Certificazioni DPI

Utilizzo DPI
Art. 66 bis, comma 4, della Legge 77 del 17 luglio 2020

La Legge 77 del 17 luglio 2020, all’art 66 bis, comma 4, ha delegato alle Regioni, per tutta la durata della fase emergenziale, le competenze in materia di validazione di dispositivi di protezione individuale e di mascherine chirurgiche di importazione, sulla base di criteri definiti a livello nazionale dall’INAIL, per quanto riguarda i dispositivi di protezione individuale, e dall’Istituto Superiore di Sanità, per quanto riguarda le maschere facciali ad uso medico (mascherine chirurgiche).

Con  Deliberazione n. 57/17 del 18.11.2020 modificata con la Deliberazione n. 2/26 del 21.01.2021 della Regione Autonoma della Sardegna è stata istituita la Commissione tecnica regionale per la validazione delle mascherine chirurgiche e dei Dispositivi di Protezione Individuale (DPI), ex art. 66-bis, legge 17 luglio 2020, n. 77, presieduta e coordinata dalla Direzione generale dell'ARNAS Brotzu, con il compito di:
- definire le modalità di presentazione delle domande di validazione delle mascherine chirurgiche e dei Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) ai sensi dell'art. 66-bis della legge 17 luglio 2020 n. 77;
- istruire le pratiche e procedere alla loro validazione.

PRESENTAZIONE DOMANDA IN DEROGA
Possono presentare la domanda di validazione in deroga di DPI/mascherine chirurgiche importati, esclusivamente i soggetti con domicilio fiscale nella Regione Autonoma della Sardegna o che intendano importare i suddetti dispositivi presso gli scali (porti, aeroporti, etc.) della Regione Autonoma della Sardegna.

A tal fine il soggetto richiedente dovrà dichiarare, ai sensi del DPR 445/2000, il possesso dei requisiti previsti all’interno della domanda di validazione in deroga. I contenuti minimi della domanda e della documentazione di corredo alla stessa sono quelli indicati nei rispettivi criteri nazionali di cui ai seguenti link:
- Criteri Semplificati di Validazione DPI
- Criteri Semplificati di Validazione Mascherine chirurgiche

Il facsimile della domanda, relativa a DPI o a mascherine chirurgiche, è disponibile di seguito:
Facsimile Domanda DPI
Facsimile Domanda mascherine chirurgiche

La domanda deve essere presentata esclusivamente via e-mail, riportando nell’oggetto la dicitura: richiesta validazione “mascherine chirurgiche” e/o “dpi” – Nome Importatore Dispositivo - Nome Produttore Dispositivo - Nome Modello Dispositivo, al seguente indirizzo di posta: certificazionedpi@aob.it mediante i suddetti modelli di autocertificazione corredati di tutta la documentazione necessaria. Ciascuna domanda deve riguardare un solo modello di dispositivo.

Le domande inviate o predisposte diversamente da quanto previsto dai punti precedenti non verranno accettate.

ESCLUSIONI
È esclusa la presentazione di domanda di validazione in deroga per le seguenti fattispecie:
• le mascherine chirurgiche già marcate CE ai sensi della Direttiva 93/42/CEE o del Regolamento (UE) 2017/745 in quanto già autorizzate all’immissione su mercato comunitario. Pertanto, le mascherine chirurgiche per le quali viene richiesta la validazione in deroga non devono riportare la marcatura CE sul dispositivo o sull’imballaggio.
• le mascherine chirurgiche che, in regime ordinario, risulterebbero classificate, come dispositivi medici, in classi superiori alla classe I, in considerazione dei criteri definiti dalla Direttiva 93/42/CEE o dal Regolamento (UE) 2017/745 (ad es. prodotti forniti allo stato sterile, prodotti contenenti come parte integrante una sostanza ad azione accessoria, prodotti contenenti sostanze in forma di nanoparticelle, ecc.)
• le maschere filtranti destinate alla comunità come definito dall’art. 16 comma 2 del Decreto legge 17/03/2020, n. 18 convertito con modifiche in Legge 24/04/2020, n. 27.
• I Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) dotati di marcatura CE in quanto già autorizzati all’immissione su mercato comunitario. Pertanto, i DPI per i quali viene richiesta la validazione in deroga non devono essere marcati CE sul dispositivo o sull’imballaggio.

Qualora si ricevesse una richiesta per una delle categorie sopra descritte, l’istanza è automaticamente rigettata.

La Commissione, entro 30 giorni dalla data di protocollo assegnata alla domanda dalla Segreteria della Commissione, verifica che sia presente tutta la documentazione necessaria, compresi i documenti previsti dai Criteri semplificati di validazione.
Nel caso la documentazione si riveli, a giudizio della Commissione, incompleta, l’istruttoria della pratica verrà sospesa e riprenderà solo a seguito dell’avvenuta integrazione con i documenti richiesti.

La documentazione integrativa dovrà essere trasmessa, secondo le medesime modalità di presentazione della domanda, entro 30 giorni dal ricevimento della comunicazione di sospensione della pratica; decorso inutilmente tale periodo la pratica verrà chiusa e sarà necessario presentare nuova istanza di valutazione.

Entro 60 giorni dalla data di protocollo assegnata la Commissione comunicherà al richiedente l’esito del processo di validazione salvo eventuali sospensioni dell’istruttoria della pratica.

Nel caso la documentazione si riveli, a giudizio della Commissione, non conforme, la richiesta verrà respinta, fornendo la motivazione della valutazione negativa.

Contatti Commissione:
e-mail: certificazionedpi@aob.it

Tel: 345 9981607 dal lunedì al venerdì Dalle ore 09.00 alle ore 11.00





Foto: Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari