Deliberazione n.2365 del 07/11/2018Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Emendamento n. 026 del 24.05.2018 - IB di AMN107 Edizione 14) allo studio dal titolo: “Studio di Fase III, prospettico, randomizzato, in aperto, con due gruppi di trattamento per valutare il tasso di remissione libera da trattamento in pazienti con Leucemia Mieloide Cronica, Philadelphia positiva, dopo due periodi di trattamento di consolidamento con nilotinib 300 mg BID di diversa durata”. Codice Protocollo: CAMN107AIC05. Codice Eudract: 2012-005124-15. Responsabile: Dott. Emilio Usala. Promotore/Sponsor: Novartis Farma. CRO: Opis. S.C. Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.2365 del 07/11/2018 Data seduta:07/11/2018
In pubblicazione dal: 08/11/2018-al: 23/11/2018
Deliberazione n.2364 del 07/11/2018Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Emendamento n. 026 del 24.05.2018 - IB di AMN107 Edizione 14) allo studio dal titolo: “Studio di Fase III, prospettico, randomizzato, in aperto, con due gruppi di trattamento per valutare il tasso di remissione libera da trattamento in pazienti con Leucemia Mieloide Cronica, Philadelphia positiva, dopo due periodi di trattamento di consolidamento con nilotinib 300 mg BID di diversa durata”. Codice Protocollo: CAMN107AIC05. Codice Eudract: 2012-005124-15. Responsabile: Dott. Giovanni Caocci. Promotore/Sponsor: Novartis Farma. CRO: Opis. S.C. Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.2364 del 07/11/2018 Data seduta:07/11/2018
In pubblicazione dal: 08/11/2018-al: 23/11/2018
Deliberazione n.2363 del 07/11/2018Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Investigator Brochure ed. 7.1, datata 15-Feb-2018 - ICF) allo studio dal titolo: “Studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto, di non inferiorità con ACP-196 rispetto a Ibrutinib in soggetti affetti da leucemia linfatica cronica ad alto rischio già precedentemente trattata”. Codice Protocollo: ACE-CL-006. Codice Eudract: 2014-005530-64. Responsabile: Dott.ssa Roberta Murru. Promotore/Sponsor: Acerta Pharma. CRO: PPD. S.C. Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.2363 del 07/11/2018 Data seduta:07/11/2018
In pubblicazione dal: 08/11/2018-al: 23/11/2018
Deliberazione n.2362 del 07/11/2018Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (notifica IB v.13 del farmaco Obinutuzumab (RO5072759) datata luglio 2018 e degli RCP di Bendamustine e Rituximab) allo studio dal titolo: “Studio internazionale, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di Fase III B, per valutare la sicurezza di obinutuzumab in monoterapia o in associazione a chemioterapia in pazienti affetti da Leucemia Linfatica Cronica non Pretrattata o Recidivata/Refrattaria”. Codice Protocollo: MO28543 Green. Codice Eudract: 2013-000087-29. Responsabile: Dott.ssa Roberta Murru. Promotore/Sponsor: F. Hoffmann- La Roche Ltd. S.C. Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.2362 del 07/11/2018 Data seduta:07/11/2018
In pubblicazione dal: 08/11/2018-al: 23/11/2018
Deliberazione n.2361 del 07/11/2018Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Emendamento Sostanziale ai Moduli di Consenso Informato v. ITA 7.1 del 21 maggio 2018) allo studio dal titolo: “Studio randomizzato, in aperto, di fase 3 su soggetti affetti da mieloma multiplo recidivante e refrattario che ricevono Carfilzomib in combinazione con Desametasone, per confrontare Carfilzomib assunto una volta a settimana rispetto a due volte a settimana”. Codice Protocollo: 20140355. Codice Eudract: 2014-005325-12. Responsabile: Dott. Daniele Derudas. Promotore/Sponsor: Amgen. S.C. Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.2361 del 07/11/2018 Data seduta:07/11/2018
In pubblicazione dal: 08/11/2018-al: 23/11/2018