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Deliberazione n.1583 del 04/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (notifica aggiornamento annuale della Clinical Investigator’s Brochure S95008 (versione n. 2 del 01/02/2019)) allo studio dal titolo: “Efficacia e sicurezza di bumetanide in formulazione liquida orale in bambini dai 2 ai 6 anni con Disturbi dello Spettro Autistico (DSA). Studio della durata di 6 mesi randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di bumetanide da 0,5 mg due volte al giorno seguito da un periodo in aperto di trattamento di bumetanide (0,5 mg due volte al giorno) ed un periodo di 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento”. Codice Protocollo: CL3-95008-002. Codice EudraCT: 2017-004420-30. Responsabile: Prof. Alessandro Zuddas. Promotore/Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.). U.O.: S.C. Clinica di Neuropsichiatria Infantile e dell’Adolescenza. P.O.: Microcitemico A. Cao.
Dettaglio Deliberazione n.1583 del 04/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (notifica aggiornamento annuale della Clinical Investigator’s Brochure S95008 (versione n. 2 del 01/02/2019)) allo studio dal titolo: “Efficacia e sicurezza di bumetanide in formulazione liquida orale in bambini dai 2 ai 6 anni con Disturbi dello Spettro Autistico (DSA). Studio della durata di 6 mesi randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di bumetanide da 0,5 mg due volte al giorno seguito da un periodo in aperto di trattamento di bumetanide (0,5 mg due volte al giorno) ed un periodo di 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento”. Codice Protocollo: CL3-95008-002. Codice EudraCT: 2017-004420-30. Responsabile: Prof. Alessandro Zuddas. Promotore/Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.). U.O.: S.C. Clinica di Neuropsichiatria Infantile e dell’Adolescenza. P.O.: Microcitemico A. Cao.
Dettaglio Deliberazione n.1583 del 04/07/2019
Data seduta:04/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
Deliberazione n.1582 del 04/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (notifica aggiornamento annuale della Clinical Investigator’s Brochure S95008 (versione n. 2 del 01/02/2019)) allo studio dal titolo: “Efficacia e sicurezza di bumetanide in formulazione liquida orale in bambini ed adolescenti dai 7 ai 17 anni con Disturbi dello Spettro Autistico (DSA). Studio della durata di 6 mesi randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di bumetanide da 0,5 mg due volte al giorno seguito da un periodo in aperto di trattamento di bumetanide (0,5 mg due volte al giorno) ed un periodo di 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento”. Codice Protocollo: CL3-95008-001. Codice EudraCT: 2017-004419-38. Responsabile: Prof. Alessandro Zuddas. Promotore/Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.). U.O.: S.C. Clinica di Neuropsichiatria Infantile e dell’Adolescenza. P.O.: Microcitemico A. Cao.
Dettaglio Deliberazione n.1582 del 04/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (notifica aggiornamento annuale della Clinical Investigator’s Brochure S95008 (versione n. 2 del 01/02/2019)) allo studio dal titolo: “Efficacia e sicurezza di bumetanide in formulazione liquida orale in bambini ed adolescenti dai 7 ai 17 anni con Disturbi dello Spettro Autistico (DSA). Studio della durata di 6 mesi randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di bumetanide da 0,5 mg due volte al giorno seguito da un periodo in aperto di trattamento di bumetanide (0,5 mg due volte al giorno) ed un periodo di 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento”. Codice Protocollo: CL3-95008-001. Codice EudraCT: 2017-004419-38. Responsabile: Prof. Alessandro Zuddas. Promotore/Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.). U.O.: S.C. Clinica di Neuropsichiatria Infantile e dell’Adolescenza. P.O.: Microcitemico A. Cao.
Dettaglio Deliberazione n.1582 del 04/07/2019
Data seduta:04/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
Deliberazione n.1581 del 04/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Em. Sost. all’IB Herceptin v.19) allo studio dal titolo: “Studio di fase III prospettico, a due coorti, non randomizzato, multicentrico, internazionale, in aperto, volto a valutare la sicurezza di trastuzumab per via sottocutanea, in somministrazione assistita e auto-somministrazione, come terapia, in pazienti affetti da tumore mammario in fase iniziale, HER-2 positivo operabile (studio SafeHer)”. Codice Protocollo: MO28048. Codice Eudract: 2011-005328-17. Responsabile: Dott. Daniele Farci. Promotore/Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd. CRO: IQVIA RDS Italy S.r.l. U.O.: S.C. Oncologia Medica. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.1581 del 04/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Em. Sost. all’IB Herceptin v.19) allo studio dal titolo: “Studio di fase III prospettico, a due coorti, non randomizzato, multicentrico, internazionale, in aperto, volto a valutare la sicurezza di trastuzumab per via sottocutanea, in somministrazione assistita e auto-somministrazione, come terapia, in pazienti affetti da tumore mammario in fase iniziale, HER-2 positivo operabile (studio SafeHer)”. Codice Protocollo: MO28048. Codice Eudract: 2011-005328-17. Responsabile: Dott. Daniele Farci. Promotore/Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd. CRO: IQVIA RDS Italy S.r.l. U.O.: S.C. Oncologia Medica. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.1581 del 04/07/2019
Data seduta:04/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
Deliberazione n.1580 del 04/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (emendamento sostanziale n. 3) allo studio dal titolo: “Trapianto autologo dopo terapia di induzione con Rituximab/Ibrutinib/Ara-c nel linfoma mantellare generalizzato - uno studio randomizzato dell’European MCL Network”. Codice Protocollo: TRIANGLE. Codice Eudract: 2014-001363-12. Responsabile: Dott.ssa Maria Giuseppina Cabras. Promotore/Sponsor: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS. U.O.: S.C. Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.1580 del 04/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (emendamento sostanziale n. 3) allo studio dal titolo: “Trapianto autologo dopo terapia di induzione con Rituximab/Ibrutinib/Ara-c nel linfoma mantellare generalizzato - uno studio randomizzato dell’European MCL Network”. Codice Protocollo: TRIANGLE. Codice Eudract: 2014-001363-12. Responsabile: Dott.ssa Maria Giuseppina Cabras. Promotore/Sponsor: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS. U.O.: S.C. Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.1580 del 04/07/2019
Data seduta:04/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
Deliberazione n.1579 del 04/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (emendamento sostanziale di gestione studio per cambio legale rappresentante) allo studio dal titolo: “Studio di fase III, randomizzato, in aperto, su A+AVD rispetto ad ABVD come terapia di prima linea in pazienti affetti da linfoma di Hodgkin classico in stadio avanzato”. Codice Protocollo: C25003. Codice Eudract: 2011-005450-60. Responsabile: Dott.ssa Stefania Massidda. Promotore/Sponsor: Millennium Pharmaceutical Inc. CRO: Icon Plc. U.O.: S.C. Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.1579 del 04/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (emendamento sostanziale di gestione studio per cambio legale rappresentante) allo studio dal titolo: “Studio di fase III, randomizzato, in aperto, su A+AVD rispetto ad ABVD come terapia di prima linea in pazienti affetti da linfoma di Hodgkin classico in stadio avanzato”. Codice Protocollo: C25003. Codice Eudract: 2011-005450-60. Responsabile: Dott.ssa Stefania Massidda. Promotore/Sponsor: Millennium Pharmaceutical Inc. CRO: Icon Plc. U.O.: S.C. Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.1579 del 04/07/2019
Data seduta:04/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
Deliberazione n.1578 del 04/07/2019
Autorizzazione allo studio dal titolo: ”Efficacia e sicurezza del Biotransit nell'intestino irritabile variante stipsi (IBS-C): studio multicentrico randomizzato di confronto tra due regimi posologici studio”. Codice Protocollo: BIO64. Responsabile: Dott. Paolo Usai. Promotore: AO Brotzu – Dott. Paolo Usai. U.O.: S.C. Gastroenterologia. P.O.: San Michele.
Dettaglio Deliberazione n.1578 del 04/07/2019
Autorizzazione allo studio dal titolo: ”Efficacia e sicurezza del Biotransit nell'intestino irritabile variante stipsi (IBS-C): studio multicentrico randomizzato di confronto tra due regimi posologici studio”. Codice Protocollo: BIO64. Responsabile: Dott. Paolo Usai. Promotore: AO Brotzu – Dott. Paolo Usai. U.O.: S.C. Gastroenterologia. P.O.: San Michele.
Dettaglio Deliberazione n.1578 del 04/07/2019
Data seduta:04/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
Deliberazione n.1577 del 04/07/2019
Autorizzazione allo studio dal titolo: ”Sindrome Neuro-Psichiatrica ad Esordio Acuto in età Pediatrica a patogenesi infiammatoria immunomediata: studio Pilota di Metabolomica”. Codice Protocollo: M-PANS. Responsabile: Prof.ssa Antonella Gagliano. Promotore: Università degli Studi di Cagliari - Dipartimento di Scienze Biomediche. U.O.: S.C. Clinica di Neuropsichiatria Infantile e dell’Adolescenza. P.O.: Microcitemico A. Cao.
Dettaglio Deliberazione n.1577 del 04/07/2019
Autorizzazione allo studio dal titolo: ”Sindrome Neuro-Psichiatrica ad Esordio Acuto in età Pediatrica a patogenesi infiammatoria immunomediata: studio Pilota di Metabolomica”. Codice Protocollo: M-PANS. Responsabile: Prof.ssa Antonella Gagliano. Promotore: Università degli Studi di Cagliari - Dipartimento di Scienze Biomediche. U.O.: S.C. Clinica di Neuropsichiatria Infantile e dell’Adolescenza. P.O.: Microcitemico A. Cao.
Dettaglio Deliberazione n.1577 del 04/07/2019
Data seduta:04/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
Deliberazione n.1576 del 04/07/2019
Autorizzazione allo studio dal titolo: ”Studio osservazionale prospettico per la valutazione degli effetti del Priming con ormoni sessuali sulla diagnosi del Deficit di GH”. Codice Protocollo: Priming steroideo e deficit del GH. Responsabile: Dott. Sandro Loche. Promotore: Azienda Ospedaliera G. Brotzu- Dott. Sandro Loche. U.O.: S.S.D. Endocrinologia Pediatrica e Centro Screening neonatali. P.O.: Microcitemico “A. Cao”.
Dettaglio Deliberazione n.1576 del 04/07/2019
Autorizzazione allo studio dal titolo: ”Studio osservazionale prospettico per la valutazione degli effetti del Priming con ormoni sessuali sulla diagnosi del Deficit di GH”. Codice Protocollo: Priming steroideo e deficit del GH. Responsabile: Dott. Sandro Loche. Promotore: Azienda Ospedaliera G. Brotzu- Dott. Sandro Loche. U.O.: S.S.D. Endocrinologia Pediatrica e Centro Screening neonatali. P.O.: Microcitemico “A. Cao”.
Dettaglio Deliberazione n.1576 del 04/07/2019
Data seduta:04/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
Deliberazione n.1575 del 04/07/2019
Autorizzazione allo studio dal titolo: ”Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche nell’anziano (ALLO-SCT): studio retrospettivo dell’attività allotrapiantologica del GITMO negli ultimi 17 anni - Allogeneic stem cell transplantation (ALLO-SCT) in elderly: 17-years retrospective GITMO Survey”. Codice Protocollo: GITMO-AlloElderly. Responsabile: Dott.ssa Adriana Vacca. Promotore: GITMO. U.O.: S.C. Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.1575 del 04/07/2019
Autorizzazione allo studio dal titolo: ”Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche nell’anziano (ALLO-SCT): studio retrospettivo dell’attività allotrapiantologica del GITMO negli ultimi 17 anni - Allogeneic stem cell transplantation (ALLO-SCT) in elderly: 17-years retrospective GITMO Survey”. Codice Protocollo: GITMO-AlloElderly. Responsabile: Dott.ssa Adriana Vacca. Promotore: GITMO. U.O.: S.C. Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.1575 del 04/07/2019
Data seduta:04/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
Deliberazione n.1574 del 04/07/2019
Autorizzazione allo studio dal titolo: ”Observational retrospective multicenter Study aimed at evaluating the incidence of Hepatitis B reactivation in patients affected by Chronic Lymphocytic Leukemia (LLC) treated with Ibrutinib”. Codice Protocollo: GIMEMA LLC1618. Responsabile: Dott.ssa Roberta Murru. Promotore: Fondazione GIMEMA Franco Mandelli Onlus. U.O.: S.C. Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.1574 del 04/07/2019
Autorizzazione allo studio dal titolo: ”Observational retrospective multicenter Study aimed at evaluating the incidence of Hepatitis B reactivation in patients affected by Chronic Lymphocytic Leukemia (LLC) treated with Ibrutinib”. Codice Protocollo: GIMEMA LLC1618. Responsabile: Dott.ssa Roberta Murru. Promotore: Fondazione GIMEMA Franco Mandelli Onlus. U.O.: S.C. Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.1574 del 04/07/2019
Data seduta:04/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019