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Deliberazione n.1593 del 04/07/2019
Incremento della fornitura del Farmaco Binocrit di cui alla deliberazione n.1680/2018 Farmaci Cat 2 da destinare alla S.C. Nefrologia e Dialisi del P.O. San Michele. Mesi diciotto. Spesa complessiva € 97.507,53 oltre IVA di legge. Ditta Sandoz. Codice CIG: 75841828F8.
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Incremento della fornitura del Farmaco Binocrit di cui alla deliberazione n.1680/2018 Farmaci Cat 2 da destinare alla S.C. Nefrologia e Dialisi del P.O. San Michele. Mesi diciotto. Spesa complessiva € 97.507,53 oltre IVA di legge. Ditta Sandoz. Codice CIG: 75841828F8.
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Data seduta:04/07/2019
In pubblicazione dal: 05/07/2019-al: 20/07/2019
In pubblicazione dal: 05/07/2019-al: 20/07/2019
Deliberazione n.1592 del 04/07/2019
Liquidazione Fattura n. A9_V1-2018-107/4 del 22/08/2018 Sperimentazione Clinica dal titolo: ”Efficacia e tollerabilità di Lanreotide ATG 120 mg in combinazione con Temozolomide in soggetti con tumore neuroendocrino ben differenziato del torace in progressione”. Codice EudraCT: 2014-005579-10. Codice Protocollo: ATLANT A-93-52030-325. Responsabile: Dott.ssa Francesca Bruder. Promotore: Ipsen S.p.A. U.O.: S.C. Oncologia Medica. P.O.: A. Businco.
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Liquidazione Fattura n. A9_V1-2018-107/4 del 22/08/2018 Sperimentazione Clinica dal titolo: ”Efficacia e tollerabilità di Lanreotide ATG 120 mg in combinazione con Temozolomide in soggetti con tumore neuroendocrino ben differenziato del torace in progressione”. Codice EudraCT: 2014-005579-10. Codice Protocollo: ATLANT A-93-52030-325. Responsabile: Dott.ssa Francesca Bruder. Promotore: Ipsen S.p.A. U.O.: S.C. Oncologia Medica. P.O.: A. Businco.
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Data seduta:04/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
Deliberazione n.1591 del 04/07/2019
Liquidazione Fattura n. A9_V1-2017-64/4 del 24/05/2017 Sperimentazione Clinica dal titolo: ”Studio di Fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di iniezioni sottocutanee multiple di elamipretide sulla funzione ventricolare sinistra in soggetti con insufficienza cardiaca stabile e frazione di eiezione ridotta”. Codice EudraCT: 2014-005724-10. Codice Protocollo: SPIHF-201. Responsabile: Dott. Maurizio Porcu. Promotore: Stealth Biotherapeutics Inc. CRO: Chiltern International S.r.l. U.O: S.C. Cardiologia con Unità di Terapia Intensiva Cardiologica. P.O.: San Michele.
Dettaglio Deliberazione n.1591 del 04/07/2019
Liquidazione Fattura n. A9_V1-2017-64/4 del 24/05/2017 Sperimentazione Clinica dal titolo: ”Studio di Fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di iniezioni sottocutanee multiple di elamipretide sulla funzione ventricolare sinistra in soggetti con insufficienza cardiaca stabile e frazione di eiezione ridotta”. Codice EudraCT: 2014-005724-10. Codice Protocollo: SPIHF-201. Responsabile: Dott. Maurizio Porcu. Promotore: Stealth Biotherapeutics Inc. CRO: Chiltern International S.r.l. U.O: S.C. Cardiologia con Unità di Terapia Intensiva Cardiologica. P.O.: San Michele.
Dettaglio Deliberazione n.1591 del 04/07/2019
Data seduta:04/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
Deliberazione n.1590 del 04/07/2019
Liquidazione Fattura n. A9_FTELP-2019-11/11 del 12/03/2019 Sperimentazione Clinica dal titolo: ”Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di omecamtiv mecarbil in termini di morbilità e mortalità nei soggetti affetti da insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta”. Codice EudraCT: 2016-002299-28. Codice Protocollo: 20110203. Responsabile: Dott. Maurizio Porcu. Promotore: Amgen Inc. U.O.: S.C. Cardiologia con Unità di Terapia Intensiva Cardiologica. P.O.: San Michele.
Dettaglio Deliberazione n.1590 del 04/07/2019
Liquidazione Fattura n. A9_FTELP-2019-11/11 del 12/03/2019 Sperimentazione Clinica dal titolo: ”Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di omecamtiv mecarbil in termini di morbilità e mortalità nei soggetti affetti da insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta”. Codice EudraCT: 2016-002299-28. Codice Protocollo: 20110203. Responsabile: Dott. Maurizio Porcu. Promotore: Amgen Inc. U.O.: S.C. Cardiologia con Unità di Terapia Intensiva Cardiologica. P.O.: San Michele.
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Data seduta:04/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
Deliberazione n.1589 del 04/07/2019
Liquidazione Fatture n. A9_FTELP-2019-10/11 del 12/03/2019 e n. A9_FTELP-2019-35/11 del 23/04/2019 Sperimentazione Clinica dal titolo: ”SOFIA: Sicurezza di Ovaleap® (follitropina alfa) nelle donne non fertili che si sottopongono a superovulazione per le tecniche di riproduzione assistita. Uno studio di coorte osservazionale, internazionale, prospettico, di confronto, non interventistico”. Codice Protocollo: SOFIA. Responsabile: Dott.ssa Maria Carla Monni. Promotore: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D (TEVA) CRO: PRA Italia S.r.l.. U.O.: S.C. Fisiopatologia della riproduzione umana e diagnosi prenatale. P.O.: Microcitemico A. Cao.
Dettaglio Deliberazione n.1589 del 04/07/2019
Liquidazione Fatture n. A9_FTELP-2019-10/11 del 12/03/2019 e n. A9_FTELP-2019-35/11 del 23/04/2019 Sperimentazione Clinica dal titolo: ”SOFIA: Sicurezza di Ovaleap® (follitropina alfa) nelle donne non fertili che si sottopongono a superovulazione per le tecniche di riproduzione assistita. Uno studio di coorte osservazionale, internazionale, prospettico, di confronto, non interventistico”. Codice Protocollo: SOFIA. Responsabile: Dott.ssa Maria Carla Monni. Promotore: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D (TEVA) CRO: PRA Italia S.r.l.. U.O.: S.C. Fisiopatologia della riproduzione umana e diagnosi prenatale. P.O.: Microcitemico A. Cao.
Dettaglio Deliberazione n.1589 del 04/07/2019
Data seduta:04/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
Deliberazione n.1588 del 04/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (notifica Am007_Change in UE Legal representative) allo studio dal titolo: “Studio di 52 settimane, in aperto (in cieco per lo sponsor), randomizzato, controllato contro controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di daprodustat rispetto all'eritropoietina ricombinante umana in soggetti affetti da anemia associata a malattia renale cronica che iniziano la dialisi”. Codice Protocollo: 201410 ASCEND-ID. Codice EudraCT: 2016-000507-86. Responsabile: Prof. Antonello Pani. Promotore/Sponsor: GlaxoSmithKline Italia S.r.l. CRO: PPD Italy S.r.l. U.O.: S.C. Nefrologia e Dialisi. P.O.: San Michele.
Dettaglio Deliberazione n.1588 del 04/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (notifica Am007_Change in UE Legal representative) allo studio dal titolo: “Studio di 52 settimane, in aperto (in cieco per lo sponsor), randomizzato, controllato contro controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di daprodustat rispetto all'eritropoietina ricombinante umana in soggetti affetti da anemia associata a malattia renale cronica che iniziano la dialisi”. Codice Protocollo: 201410 ASCEND-ID. Codice EudraCT: 2016-000507-86. Responsabile: Prof. Antonello Pani. Promotore/Sponsor: GlaxoSmithKline Italia S.r.l. CRO: PPD Italy S.r.l. U.O.: S.C. Nefrologia e Dialisi. P.O.: San Michele.
Dettaglio Deliberazione n.1588 del 04/07/2019
Data seduta:04/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
Deliberazione n.1587 del 04/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Emendamento 3 del 14 febbraio 2019) allo studio dal titolo: “Studio osservazionale sul rischio tromboembolico dei pazienti con fibrillazione atriale post-operatoria dopo intervento cardiochirurgico di bypass aorto-coronarico / Thromboembolic RIsk in patients with Postoperative Atrial Fibrillation after coronary artery by-pass surgery”. Codice Protocollo: TRIP-AF. Responsabile: Dott. Andrea Bianco. Promotore/Sponsor: GICR-IACPR. U.O.: S.S.D. Cardioriabilitazione. P.O.: San Michele.
Dettaglio Deliberazione n.1587 del 04/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Emendamento 3 del 14 febbraio 2019) allo studio dal titolo: “Studio osservazionale sul rischio tromboembolico dei pazienti con fibrillazione atriale post-operatoria dopo intervento cardiochirurgico di bypass aorto-coronarico / Thromboembolic RIsk in patients with Postoperative Atrial Fibrillation after coronary artery by-pass surgery”. Codice Protocollo: TRIP-AF. Responsabile: Dott. Andrea Bianco. Promotore/Sponsor: GICR-IACPR. U.O.: S.S.D. Cardioriabilitazione. P.O.: San Michele.
Dettaglio Deliberazione n.1587 del 04/07/2019
Data seduta:04/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
Deliberazione n.1586 del 04/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (IMPD di ACE-011 Versione 5 datato dicembre 2018) allo studio dal titolo: “Studio di fase 2a, in aperto, dose-finding per valutare la sicurezza e la tollerabilità di sotatercept (ACE-011) in soggetti adulti affetti da ß talassemia”. Codice Protocollo: ACE-011-B-THAL-001. Codice Eudract: 2011-005659-15. Responsabile: Dott.ssa Raffaella Origa. Promotore/Sponsor: Celgene Corporation. U.O.: S.S.D. Talassemia. P.O.: Microcitemico A. Cao.
Dettaglio Deliberazione n.1586 del 04/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (IMPD di ACE-011 Versione 5 datato dicembre 2018) allo studio dal titolo: “Studio di fase 2a, in aperto, dose-finding per valutare la sicurezza e la tollerabilità di sotatercept (ACE-011) in soggetti adulti affetti da ß talassemia”. Codice Protocollo: ACE-011-B-THAL-001. Codice Eudract: 2011-005659-15. Responsabile: Dott.ssa Raffaella Origa. Promotore/Sponsor: Celgene Corporation. U.O.: S.S.D. Talassemia. P.O.: Microcitemico A. Cao.
Dettaglio Deliberazione n.1586 del 04/07/2019
Data seduta:04/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
Deliberazione n.1585 del 04/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Emendamento sostanziale notificato cambio rappresentante legale (201700297624-001)) allo studio dal titolo: ”Studio a dose fissa, ben controllata, su TEV-50717 (deutetrabenazina) per il trattamento dei tic associati alla sindrome di Tourette”. Codice Protocollo: TV50717-CNS-30060. N. EudraCT: 2017-002976-24. Responsabile: Dott.ssa Manuela Pintor. Promotore: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. CRO: INC Research Italia Srl. U.O.: S.C. Clinica di Neuropsichiatria Infantile e dell’Adolescenza. P.O.: Microcitemico A. Cao.
Dettaglio Deliberazione n.1585 del 04/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Emendamento sostanziale notificato cambio rappresentante legale (201700297624-001)) allo studio dal titolo: ”Studio a dose fissa, ben controllata, su TEV-50717 (deutetrabenazina) per il trattamento dei tic associati alla sindrome di Tourette”. Codice Protocollo: TV50717-CNS-30060. N. EudraCT: 2017-002976-24. Responsabile: Dott.ssa Manuela Pintor. Promotore: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. CRO: INC Research Italia Srl. U.O.: S.C. Clinica di Neuropsichiatria Infantile e dell’Adolescenza. P.O.: Microcitemico A. Cao.
Dettaglio Deliberazione n.1585 del 04/07/2019
Data seduta:04/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
Deliberazione n.1584 del 04/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Emendamento sostanziale n. 1 notificato) allo studio dal titolo: ”Studio di sicurezza in aperto, a lungo termine comprendente un periodo di sospensione randomizzata in doppio cieco, controllato con placebo, di TEV-50717 (deutetrabenazina) per il trattamento della sindrome di Tourette in bambini e adolescenti”. Codice Protocollo: TV50717-CNS-30047. N. EudraCT: 2016-000630-22. Responsabile: Dott.ssa Manuela Pintor. Promotore: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. CRO: INC Research Italia Srl. U.O.: S.C. Clinica di Neuropsichiatria Infantile e dell’Adolescenza. P.O.: Microcitemico A. Cao.
Dettaglio Deliberazione n.1584 del 04/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Emendamento sostanziale n. 1 notificato) allo studio dal titolo: ”Studio di sicurezza in aperto, a lungo termine comprendente un periodo di sospensione randomizzata in doppio cieco, controllato con placebo, di TEV-50717 (deutetrabenazina) per il trattamento della sindrome di Tourette in bambini e adolescenti”. Codice Protocollo: TV50717-CNS-30047. N. EudraCT: 2016-000630-22. Responsabile: Dott.ssa Manuela Pintor. Promotore: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. CRO: INC Research Italia Srl. U.O.: S.C. Clinica di Neuropsichiatria Infantile e dell’Adolescenza. P.O.: Microcitemico A. Cao.
Dettaglio Deliberazione n.1584 del 04/07/2019
Data seduta:04/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019