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Deliberazione n.942 del 10/04/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (emendamento sostanziale n. 4 (Italia) - aggiornamento ICF - Notifica emendamento non sostanziale) allo studio dal titolo: “Sperimentazione clinica di Fase II di confronto fra una terapia di condizionamento a base di Treosulfan e una terapia di condizionamento a base di Busulfan prima del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSTC) in pazienti pediatrici con patologie non maligne”. Codice Protocollo: MC- FludT.16/NM. Codice Eudract: 2013-005508-33. Responsabile: Dott.ssa Maria Grazia Orofino. Promotore/Sponsor: MEDAC GMBH. CRO: INC Research Italia Srl. U.O.: S.S.D. CTMO Pediatrico. P.O.: A Cao Microcitemico.
Dettaglio Deliberazione n.942 del 10/04/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (emendamento sostanziale n. 4 (Italia) - aggiornamento ICF - Notifica emendamento non sostanziale) allo studio dal titolo: “Sperimentazione clinica di Fase II di confronto fra una terapia di condizionamento a base di Treosulfan e una terapia di condizionamento a base di Busulfan prima del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSTC) in pazienti pediatrici con patologie non maligne”. Codice Protocollo: MC- FludT.16/NM. Codice Eudract: 2013-005508-33. Responsabile: Dott.ssa Maria Grazia Orofino. Promotore/Sponsor: MEDAC GMBH. CRO: INC Research Italia Srl. U.O.: S.S.D. CTMO Pediatrico. P.O.: A Cao Microcitemico.
Dettaglio Deliberazione n.942 del 10/04/2019
Data seduta:10/04/2019
In pubblicazione dal: 11/04/2019-al: 26/04/2019
In pubblicazione dal: 11/04/2019-al: 26/04/2019
Deliberazione n.941 del 10/04/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (IB vortioxetina, Edizione 14 del 9 novembre 2018) allo studio dal titolo: “Studio di estensione, a lungo termine, in aperto, a dose flessibile, con vortioxetina in bambini e adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) di età compresa fra 7 e 17 anni”. Codice Protocollo: 12712B. Codice Eudract: 2015-002658-11. Responsabile: Prof. A. Zuddas. Promotore/Sponsor: H Lundbeck A/S. CRO: Icon Plc. U.O.: S.C. Clinica di Neuropsichiatria Infantile e dell’Adolescenza. P.O.: A. Cao Microcitemico.
Dettaglio Deliberazione n.941 del 10/04/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (IB vortioxetina, Edizione 14 del 9 novembre 2018) allo studio dal titolo: “Studio di estensione, a lungo termine, in aperto, a dose flessibile, con vortioxetina in bambini e adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) di età compresa fra 7 e 17 anni”. Codice Protocollo: 12712B. Codice Eudract: 2015-002658-11. Responsabile: Prof. A. Zuddas. Promotore/Sponsor: H Lundbeck A/S. CRO: Icon Plc. U.O.: S.C. Clinica di Neuropsichiatria Infantile e dell’Adolescenza. P.O.: A. Cao Microcitemico.
Dettaglio Deliberazione n.941 del 10/04/2019
Data seduta:10/04/2019
In pubblicazione dal: 11/04/2019-al: 26/04/2019
In pubblicazione dal: 11/04/2019-al: 26/04/2019
Deliberazione n.940 del 10/04/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (IB vortioxetina, Edizione 14 del 9 novembre 2018) allo studio dal titolo: “Studio di estensione, a lungo termine, in aperto, a dose flessibile, condotto con vortioxetina in bambini e adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) di età compresa fra 7 e 18 anni”. Codice Protocollo: 12712A. Codice Eudract: 2008-005356-25. Responsabile: Prof. A. Zuddas. Promotore/Sponsor: H Lundbeck A/S. CRO: Icon Plc. U.O.: S.C. Clinica di Neuropsichiatria Infantile e dell’Adolescenza. P.O.: A. Cao Microcitemico.
Dettaglio Deliberazione n.940 del 10/04/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (IB vortioxetina, Edizione 14 del 9 novembre 2018) allo studio dal titolo: “Studio di estensione, a lungo termine, in aperto, a dose flessibile, condotto con vortioxetina in bambini e adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) di età compresa fra 7 e 18 anni”. Codice Protocollo: 12712A. Codice Eudract: 2008-005356-25. Responsabile: Prof. A. Zuddas. Promotore/Sponsor: H Lundbeck A/S. CRO: Icon Plc. U.O.: S.C. Clinica di Neuropsichiatria Infantile e dell’Adolescenza. P.O.: A. Cao Microcitemico.
Dettaglio Deliberazione n.940 del 10/04/2019
Data seduta:10/04/2019
In pubblicazione dal: 11/04/2019-al: 26/04/2019
In pubblicazione dal: 11/04/2019-al: 26/04/2019
Deliberazione n.939 del 10/04/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (IB vortioxetina, Edizione 14 del 9 novembre 2018) allo studio dal titolo: “Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo, principio attivo di confronto (fluoxetina), a dose fissa di vortioxetina in pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni con disturbo depressivo maggiore (DDM)”. Codice Protocollo: 12710A. Codice Eudract: 2008-005354-20. Responsabile: Prof. A. Zuddas. Promotore/Sponsor: H Lundbeck A/S. CRO: Icon Plc. U.O.: S.C. Clinica di Neuropsichiatria Infantile e dell’Adolescenza. P.O.: A. Cao Microcitemico.
Dettaglio Deliberazione n.939 del 10/04/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (IB vortioxetina, Edizione 14 del 9 novembre 2018) allo studio dal titolo: “Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo, principio attivo di confronto (fluoxetina), a dose fissa di vortioxetina in pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni con disturbo depressivo maggiore (DDM)”. Codice Protocollo: 12710A. Codice Eudract: 2008-005354-20. Responsabile: Prof. A. Zuddas. Promotore/Sponsor: H Lundbeck A/S. CRO: Icon Plc. U.O.: S.C. Clinica di Neuropsichiatria Infantile e dell’Adolescenza. P.O.: A. Cao Microcitemico.
Dettaglio Deliberazione n.939 del 10/04/2019
Data seduta:10/04/2019
In pubblicazione dal: 11/04/2019-al: 26/04/2019
In pubblicazione dal: 11/04/2019-al: 26/04/2019
Deliberazione n.938 del 10/04/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (IB vortioxetina, Edizione 14 del 9 novembre 2018) allo studio dal titolo: “Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo, principio attivo di confronto (fluoxetina), a dose fissa di vortioxetina in pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 11 anni con disturbo depressivo maggiore (DDM)”. Codice Protocollo: 12709A. Codice Eudract: 2008-005353-38. Responsabile: Prof. A. Zuddas. Promotore/Sponsor: H Lundbeck A/S. CRO: Icon Plc. U.O.: S.C. Clinica di Neuropsichiatria Infantile e dell’Adolescenza. P.O.: A. Cao Microcitemico.
Dettaglio Deliberazione n.938 del 10/04/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (IB vortioxetina, Edizione 14 del 9 novembre 2018) allo studio dal titolo: “Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo, principio attivo di confronto (fluoxetina), a dose fissa di vortioxetina in pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 11 anni con disturbo depressivo maggiore (DDM)”. Codice Protocollo: 12709A. Codice Eudract: 2008-005353-38. Responsabile: Prof. A. Zuddas. Promotore/Sponsor: H Lundbeck A/S. CRO: Icon Plc. U.O.: S.C. Clinica di Neuropsichiatria Infantile e dell’Adolescenza. P.O.: A. Cao Microcitemico.
Dettaglio Deliberazione n.938 del 10/04/2019
Data seduta:10/04/2019
In pubblicazione dal: 11/04/2019-al: 26/04/2019
In pubblicazione dal: 11/04/2019-al: 26/04/2019
Deliberazione n.937 del 10/04/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (emendamento n. 1 al protocollo) allo studio dal titolo: “Studio osservazionale in pazienti con mielofibrosi trattati con ruxolitinib - (Ruxolitinib Observational study in Myelofibrosis treated patiEnts in Italy – ROMEI)”. Codice Protocollo: CINC424AIT04. Responsabile: Prof. Giorgio La Nasa. Promotore/Sponsor: Novartis Farma SpA. CRO: Opis srl. U.O.: S.C. Ematologia e CTMO. P.O.: A Businco.
Dettaglio Deliberazione n.937 del 10/04/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (emendamento n. 1 al protocollo) allo studio dal titolo: “Studio osservazionale in pazienti con mielofibrosi trattati con ruxolitinib - (Ruxolitinib Observational study in Myelofibrosis treated patiEnts in Italy – ROMEI)”. Codice Protocollo: CINC424AIT04. Responsabile: Prof. Giorgio La Nasa. Promotore/Sponsor: Novartis Farma SpA. CRO: Opis srl. U.O.: S.C. Ematologia e CTMO. P.O.: A Businco.
Dettaglio Deliberazione n.937 del 10/04/2019
Data seduta:10/04/2019
In pubblicazione dal: 11/04/2019-al: 26/04/2019
In pubblicazione dal: 11/04/2019-al: 26/04/2019
Deliberazione n.936 del 10/04/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Emendamento sostanziale IB v 19.0 dated 19 September 2018) allo studio dal titolo: “Studio randomizzato, in aperto, di fase 3 su soggetti affetti da mieloma multiplo recidivante e refrattario che ricevono Carfilzomib in combinazione con Desametasone, per confrontare Carfilzomib assunto una volta a settimana rispetto a due volte a settimana.”. Codice Protocollo: 20140355. Codice Eudract: 2014-005325-12. Responsabile: Dott. Daniele Derudas. Promotore/Sponsor: Amgen. U.O.: S.C. Ematologia e CTMO. P.O.: A Businco.
Dettaglio Deliberazione n.936 del 10/04/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Emendamento sostanziale IB v 19.0 dated 19 September 2018) allo studio dal titolo: “Studio randomizzato, in aperto, di fase 3 su soggetti affetti da mieloma multiplo recidivante e refrattario che ricevono Carfilzomib in combinazione con Desametasone, per confrontare Carfilzomib assunto una volta a settimana rispetto a due volte a settimana.”. Codice Protocollo: 20140355. Codice Eudract: 2014-005325-12. Responsabile: Dott. Daniele Derudas. Promotore/Sponsor: Amgen. U.O.: S.C. Ematologia e CTMO. P.O.: A Businco.
Dettaglio Deliberazione n.936 del 10/04/2019
Data seduta:10/04/2019
In pubblicazione dal: 11/04/2019-al: 26/04/2019
In pubblicazione dal: 11/04/2019-al: 26/04/2019
Deliberazione n.935 del 10/04/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (emendamento sostanziale per variazione responsabile legale del Promotore – LLC1215_CRL_12/07/2018) allo studio dal titolo: “Studio di fase II sulla combinazione di Ofatumumab e Ibrutinib seguita da tapianto allogenico di midollo osseo o mantenimento per pazienti pretrattati ad alto rischio con leucemia linfoide cronica”. Codice Protocollo: LLC1215. Codice EudraCT: 2015-000684-13. Responsabile: Dott.ssa Roberta Murru. Promotore/Sponsor: Fondazione GIMEMA Franco Mandelli Onlus. U.O.: S.C. Ematologia e C.T.M.O. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.935 del 10/04/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (emendamento sostanziale per variazione responsabile legale del Promotore – LLC1215_CRL_12/07/2018) allo studio dal titolo: “Studio di fase II sulla combinazione di Ofatumumab e Ibrutinib seguita da tapianto allogenico di midollo osseo o mantenimento per pazienti pretrattati ad alto rischio con leucemia linfoide cronica”. Codice Protocollo: LLC1215. Codice EudraCT: 2015-000684-13. Responsabile: Dott.ssa Roberta Murru. Promotore/Sponsor: Fondazione GIMEMA Franco Mandelli Onlus. U.O.: S.C. Ematologia e C.T.M.O. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.935 del 10/04/2019
Data seduta:10/04/2019
In pubblicazione dal: 11/04/2019-al: 26/04/2019
In pubblicazione dal: 11/04/2019-al: 26/04/2019
Deliberazione n.934 del 10/04/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (em. sost. “IB v. 14.1, Modulo di Consenso Informato principale v. 4 e materiali per i pazienti”) allo studio dal titolo: “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di omecamtiv mecarbil in termini di morbilità e mortalità nei soggetti affetti da insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta”. Codice Protocollo: AMG 423 20110203. Codice EudraCT: 2016-002299-28. Responsabile: Dott. Maurizio Porcu. Promotore/Sponsor: Amgen Inc. U.O.: S.C. Cardiologia con Unità di Terapia Intensiva Cardiologica. P.O.: San Michele.
Dettaglio Deliberazione n.934 del 10/04/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (em. sost. “IB v. 14.1, Modulo di Consenso Informato principale v. 4 e materiali per i pazienti”) allo studio dal titolo: “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di omecamtiv mecarbil in termini di morbilità e mortalità nei soggetti affetti da insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta”. Codice Protocollo: AMG 423 20110203. Codice EudraCT: 2016-002299-28. Responsabile: Dott. Maurizio Porcu. Promotore/Sponsor: Amgen Inc. U.O.: S.C. Cardiologia con Unità di Terapia Intensiva Cardiologica. P.O.: San Michele.
Dettaglio Deliberazione n.934 del 10/04/2019
Data seduta:10/04/2019
In pubblicazione dal: 11/04/2019-al: 26/04/2019
In pubblicazione dal: 11/04/2019-al: 26/04/2019
Deliberazione n.933 del 10/04/2019
Autorizzazione allo studio dal titolo: ”Studio WA1T: Quale anticoagulante dopo il primo evento di tromboembolismo venoso?”. Codice Protocollo: WA1T. Responsabile: Dott. Ilario Flore. Promotore: Dipartimento di Scienze Farmaceutiche Università degli Studi di Milano. U.O.: S.C. Medicina Generale. P.O.: San Michele.
Dettaglio Deliberazione n.933 del 10/04/2019
Autorizzazione allo studio dal titolo: ”Studio WA1T: Quale anticoagulante dopo il primo evento di tromboembolismo venoso?”. Codice Protocollo: WA1T. Responsabile: Dott. Ilario Flore. Promotore: Dipartimento di Scienze Farmaceutiche Università degli Studi di Milano. U.O.: S.C. Medicina Generale. P.O.: San Michele.
Dettaglio Deliberazione n.933 del 10/04/2019
Data seduta:10/04/2019
In pubblicazione dal: 11/04/2019-al: 26/04/2019
In pubblicazione dal: 11/04/2019-al: 26/04/2019