Deliberazione n.2656 del 13/12/2018Liquidazione Fatture n. A9_V1-2017-30/4 del 21/03/2017, n. A9_V1-2017-91/4 del 04/07/2017, n. A9_V1-2018-27/4 del 13/03/2018 e n. A9_V1-2018-55/4 del 15/05/2018, Sperimentazione Clinica dal titolo: “Studio di fase III, randomizzato, in aperto, su A+AVD rispetto ad ABVD come terapia di prima linea in pazienti affetti da linfoma di Hodgkin classico in stadio avanzato”. Codice Protocollo: C25003. Cod. EUDRACT: 2011-00545060. Responsabile: Dott.ssa Stefania Massidda. Promotore/Sponsor: Millennium Pharmaceuticals Inc. CRO: ICON Clinical Research Limited. U.O.: S.C. Ematologia e C.T.M.O. P.O.: Oncologico “A. Businco”.
Dettaglio Deliberazione n.2656 del 13/12/2018 Data seduta:13/12/2018
In pubblicazione dal: 14/12/2018-al: 29/12/2018
Deliberazione n.2655 del 13/12/2018Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Informazioni supplementari EU-General Data Protection Regulation (GDPR), versione 1.0 del 20 Giugno 2018) allo studio dal titolo: “Studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di prova di concetto, per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Rifamycin SV-MMX® 600 mg compresse, somministrato tre o due volte al giorno a pazienti affetti da sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante (IBS-D)”. Codice Protocollo: CB-01-11_28. Codice Eudract: 2016-004977-42. Responsabile: Dott. Paolo Usai Satta. Promotore/Sponsor: Cosmo Technologies Ltd. CRO: CROSS Research. U.O.: S.C. Gastroenterologia. P.O.: San Michele.
Dettaglio Deliberazione n.2655 del 13/12/2018 Data seduta:13/12/2018
In pubblicazione dal: 14/12/2018-al: 29/12/2018
Deliberazione n.2654 del 13/12/2018Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Emendamento sostanziale per invio dell’IB BAY-948862_ v. 6.0 e Risk Benefit Form e nuova documentazione disponibile del 10 settembre 2018) allo studio dal titolo: “Studio di Fase III, “event driven” (basato sugli eventi), in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di finerenone, in aggiunta alla terapia standard, sulla riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare in soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2 e con diagnosi clinica di nefropatia diabetica”. Codice Protocollo: BAY-948862-17530. Codice Eudract: 2015-000950-39. Responsabile: Dott. A. Pani. Promotore/Sponsor: Bayer Spa. U.O.: S.C. Nefrologia e Dialisi. P.O.: San Michele.
Dettaglio Deliberazione n.2654 del 13/12/2018 Data seduta:13/12/2018
In pubblicazione dal: 14/12/2018-al: 29/12/2018
Deliberazione n.2653 del 13/12/2018Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Emendamento sostanziale per invio dell’IB BAY-948862_ v. 6.0 e Risk Benefit Form e nuova documentazione disponibile del 10 settembre 2018) allo studio dal titolo: “Studio di Fase III, “event-driven” (basato sugli eventi), in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di finerenone, in aggiunta alla terapia standard, sulla progressione della malattia renale in soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2 e con diagnosi clinica di nefropatia diabetica”. Codice Protocollo: BAY-948862-16244. Codice Eudract: 2015-000990-11. Responsabile: Dott. A. Pani. Promotore/Sponsor: Bayer Spa. U.O.: S.C. Nefrologia e Dialisi. P.O.: San Michele.
Dettaglio Deliberazione n.2653 del 13/12/2018 Data seduta:13/12/2018
In pubblicazione dal: 14/12/2018-al: 29/12/2018
Deliberazione n.2652 del 13/12/2018Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Emendamento sostanziale di Cambio Centro Coordinatore) allo studio dal titolo: “Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo psicoattivo per valutare l’efficacia e la sicurezza di tre dosi fisse (28 mg, 56 mg e 84 mg) di esketamine intranasale in aggiunta alla terapia standard completa per la rapida riduzione dei sintomi del disturbo depressivo maggiore, inclusa l’ideazione suicida, in soggetti pediatrici considerati a rischio imminente di suicidio”. Codice Protocollo: ESKETINSUI2002. Codice Eudract: 2016-004422-42. Responsabile: Prof. A. Zuddas. Promotore/Sponsor: Janssen. U.O.: S.C. Clinica di Nuropsichiatria dell’Infanzia e dell’Adolescenza. P.O.: Microcitemico A. Cao.
Dettaglio Deliberazione n.2652 del 13/12/2018 Data seduta:13/12/2018
In pubblicazione dal: 14/12/2018-al: 29/12/2018
Deliberazione n.2651 del 13/12/2018Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Emendamento n. 004 del 06.09.2018 (IB di LBH589 Edizione 14) Codice ID Emendamento: 201500156419-002) allo studio dal titolo: “Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di Fase II, per valutare la sicurezza d’impiego e l’efficacia di tre regimi differenti con panobinostat per via orale in associazione a bortezomib per via sottocutanea e desametasone per via orale in pazienti con mieloma multiplo recidivo o recidivo/refrattario che sono stati precedentemente esposti a farmaci immunomodulatori" . Codice Protocollo: CLBH589D2222. Codice Eudract: 2015-001564-19. Responsabile: Dott. Daniele Duradas. Promotore: Novartis Farma. CRO: Opis. S.C. Ematologia CTMO P.O.: Businco.
Dettaglio Deliberazione n.2651 del 13/12/2018 Data seduta:13/12/2018
In pubblicazione dal: 14/12/2018-al: 29/12/2018
Deliberazione n.2650 del 13/12/2018Recepimento studio dal titolo “Studio osservazionale European Increlex (mecansermin [rDNA origin] injection) growth forum database: an European subject registry for monitoring long term safety and efficacy of Increlex”. Codice Protocollo: 2-79-52800-002. Responsabile: Dott. Angelico Lampis. Promotore: Ipsen Group. U.O.: S.S.D. Endocrinologia Pediatrica e Centro Screening neonatali. P.O.: Microcitemico A. Cao.
Dettaglio Deliberazione n.2650 del 13/12/2018 Data seduta:13/12/2018
In pubblicazione dal: 14/12/2018-al: 29/12/2018
Deliberazione n.2649 del 13/12/2018Autorizzazione allo studio dal titolo: ”Accuracy of alternative TP53 somatic mutational and expression analyses for the prognostication of myelodysplastic syndrome”. Codice Protocollo: QOL-ONE TRANS-1. Responsabile: Dott. Giovanni Caocci. Promotore: Associazione QOL-ONE, Reggio Calabria. U.O.: S.C. Ematologia e C.T.M.O. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.2649 del 13/12/2018 Data seduta:13/12/2018
In pubblicazione dal: 14/12/2018-al: 29/12/2018
Deliberazione n.2648 del 13/12/2018Autorizzazione allo studio dal titolo: ”Studio di efficacia sull’utilizzo dello Iodopovidone come sclerosante pleurico nel trattamento del pneumotorace recidivante giovanile (POVIODOPNX)”. Codice Protocollo: IODOPOVIDONE. Responsabile: Dott. Roberto Cherchi. Promotore: A.O. Brotzu. U.O.: S.C. Chirurgia Toracica. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.2648 del 13/12/2018 Data seduta:13/12/2018
In pubblicazione dal: 14/12/2018-al: 29/12/2018