Deliberazione n.1514 del 10/07/2018Autorizzazione degli Emendamenti sostanziali (e.s. Patient Newsletter / e.s. Addendum Emendamento sostanziale per invio della prima edizione della patient newsletter) allo studio dal titolo: “Studio di fase III, “event driven” (basato sugli eventi), in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di finerenone, in aggiunta alla terapia standard, sulla progressione della malattia renale in soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2 e con diagnosi clinica di nefropatia diabetica (FIDELIO DKD)”. Codice Protocollo: BAY94-8862/16244. Codice Eudract: 2015-000990-11. Responsabile: Dott. Antonello Pani. Promotore/Sponsor: Bayer S.p.A. U.O.: SC Nefrologia e Dialisi. P.O.: San Michele.
Dettaglio Deliberazione n.1514 del 10/07/2018 Data seduta:10/07/2018
In pubblicazione dal: 11/07/2018-al: 26/07/2018
Deliberazione n.1513 del 10/07/2018Autorizzazione degli Emendamenti sostanziali (e.s. per invio della prima edizione della “patient newsletter” e e.s. “Addendum Emendamento sostanziale per invio della prima edizione della “patient newsletter”) allo studio dal titolo: “Studio di fase III, “event driven” (basato sugli eventi), in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di finerenone, in aggiunta alla terapia standard, sulla riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare in soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2 e con diagnosi clinica di nefropatia diabetica”. Codice Protocollo: BAY94-8862/17530. Codice Eudract: 2015-000950-39. Responsabile: Dott. Antonello Pani. Promotore/Sponsor: Bayer AG. U.O.: SC Nefrologia e Dialisi. P.O.: San Michele.
Dettaglio Deliberazione n.1513 del 10/07/2018 Data seduta:10/07/2018
In pubblicazione dal: 11/07/2018-al: 26/07/2018
Deliberazione n.1512 del 10/07/2018Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Am002_Prot.Am.01-06Oct17; sIMP for Aranesp -Oct17), dello studio dal titolo: “Studio di 52 settimane, in aperto (in cieco per lo sponsor), randomizzato, controllato contro controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di daprodustat rispetto all'eritropoietina ricombinante umana in soggetti affetti da anemia associata a malattia renale cronica che iniziano la dialisi”. Codice Protocollo: 201410. Codice EudraCT: 2016-000507-86. Responsabile: Dott. Antonello Pani. Promotore/Sponsor: GlaxoSmithKline Italia S.r.l. CRO: PPD Italy S.r.l. S.C.: Nefrologia e Dialisi. P.O.: San Michele.
Dettaglio Deliberazione n.1512 del 10/07/2018 Data seduta:10/07/2018
In pubblicazione dal: 11/07/2018-al: 26/07/2018