Archivio delibere
Ordina per:pubblicazione - scadenza
Deliberazione n.1318 del 13/06/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Em 005_Investigator’s Brochure Ed. 9 dated 17 September 2017 & Investigational) dello studio dal titolo: “Studio multicentrico di Fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per determinare l’efficacia e la sicurezza di luspatercept (ACE-536) verso placebo in soggetti adulti che necessitano trasfusioni regolari di globuli rossi perché affetti da beta-talassemia”. Codice Protocollo: ACE-536-B-THAL-001. Codice Eudract: 2015-003224-31. Responsabile: Dott.ssa Raffaella Origa. Promotore/Sponsor: Celgene Corporation. CRO: PPD Italy SRL. U.O: S.S.D. Talassemia. P.O.: A. Cao.
Dettaglio Deliberazione n.1318 del 13/06/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Em 005_Investigator’s Brochure Ed. 9 dated 17 September 2017 & Investigational) dello studio dal titolo: “Studio multicentrico di Fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per determinare l’efficacia e la sicurezza di luspatercept (ACE-536) verso placebo in soggetti adulti che necessitano trasfusioni regolari di globuli rossi perché affetti da beta-talassemia”. Codice Protocollo: ACE-536-B-THAL-001. Codice Eudract: 2015-003224-31. Responsabile: Dott.ssa Raffaella Origa. Promotore/Sponsor: Celgene Corporation. CRO: PPD Italy SRL. U.O: S.S.D. Talassemia. P.O.: A. Cao.
Dettaglio Deliberazione n.1318 del 13/06/2018
Data seduta:13/06/2018
In pubblicazione dal: 14/06/2018-al: 29/06/2018
In pubblicazione dal: 14/06/2018-al: 29/06/2018
Deliberazione n.1317 del 13/06/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Em. n. 003 del 23.01.2018- em. 1 protocollo) dello studio dal titolo: “Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di Fase II, per valutare la sicurezza d’impiego e l’efficacia di tre regimi differenti con panobinostat per via orale in associazione a bortezomib per via sottocutanea e desametasone per via orale in pazienti con mieloma multiplo recidivo o recidivo/refrattario che sono stati precedentemente esposti a farmaci immunomodulatori”. Codice Protocollo: CLBH589D2222. Codice Eudract: 2015-001564-19. Responsabile: Dott. Daniele Derudas. Promotore/Sponsor: Novartis FARMA. CRO: OPIS. U.O.: S.C. Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.1317 del 13/06/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Em. n. 003 del 23.01.2018- em. 1 protocollo) dello studio dal titolo: “Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di Fase II, per valutare la sicurezza d’impiego e l’efficacia di tre regimi differenti con panobinostat per via orale in associazione a bortezomib per via sottocutanea e desametasone per via orale in pazienti con mieloma multiplo recidivo o recidivo/refrattario che sono stati precedentemente esposti a farmaci immunomodulatori”. Codice Protocollo: CLBH589D2222. Codice Eudract: 2015-001564-19. Responsabile: Dott. Daniele Derudas. Promotore/Sponsor: Novartis FARMA. CRO: OPIS. U.O.: S.C. Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.1317 del 13/06/2018
Data seduta:13/06/2018
In pubblicazione dal: 14/06/2018-al: 29/06/2018
In pubblicazione dal: 14/06/2018-al: 29/06/2018
Deliberazione n.1316 del 13/06/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Investigator’s Brochure c. 4.2 – 10 Novembre 2017) dello studio dal titolo: “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sull’utilizzo di denosumab confrontato con acido zoledronico (Zometa) nel trattamento di patologie ossee in soggetti con nuova diagnosi di mieloma multiplo”. Codice Protocollo: 20090482. Codice Eudract: 2010-020454-34. Responsabile: Dott. Daniele Derudas. Promotore/Sponsor: Amgen Srl. CRO: Amgen Inc. U.O.: S.C. Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.1316 del 13/06/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Investigator’s Brochure c. 4.2 – 10 Novembre 2017) dello studio dal titolo: “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sull’utilizzo di denosumab confrontato con acido zoledronico (Zometa) nel trattamento di patologie ossee in soggetti con nuova diagnosi di mieloma multiplo”. Codice Protocollo: 20090482. Codice Eudract: 2010-020454-34. Responsabile: Dott. Daniele Derudas. Promotore/Sponsor: Amgen Srl. CRO: Amgen Inc. U.O.: S.C. Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.1316 del 13/06/2018
Data seduta:13/06/2018
In pubblicazione dal: 14/06/2018-al: 29/06/2018
In pubblicazione dal: 14/06/2018-al: 29/06/2018
Deliberazione n.1315 del 13/06/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (e.s. n.3) dello studio dal titolo: “Studio di fase II con Bortezomib, Rituximab e Bendamustina –BRB- in pazienti affetti da Linfoma non Hodgkin linfoplasmocitico/morbo di Waldenstrom alla prima recidiva”. Codice Protocollo: FIL_BRB. Codice Eudract: 2013-005129-22. Responsabile: Dott.ssa M. Giuseppina Cabras. Promotore/Sponsor: Fondazione Italiana Linfomi. U.O: S.C. Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.1315 del 13/06/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (e.s. n.3) dello studio dal titolo: “Studio di fase II con Bortezomib, Rituximab e Bendamustina –BRB- in pazienti affetti da Linfoma non Hodgkin linfoplasmocitico/morbo di Waldenstrom alla prima recidiva”. Codice Protocollo: FIL_BRB. Codice Eudract: 2013-005129-22. Responsabile: Dott.ssa M. Giuseppina Cabras. Promotore/Sponsor: Fondazione Italiana Linfomi. U.O: S.C. Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.1315 del 13/06/2018
Data seduta:13/06/2018
In pubblicazione dal: 14/06/2018-al: 29/06/2018
In pubblicazione dal: 14/06/2018-al: 29/06/2018
Deliberazione n.1314 del 13/06/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (IB ed. 11 del 9 Novembre 2017 e Addendum 1 del 14 Dicembre 2017 all’IB ed. 11) dello studio dal titolo: “Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull’inibitore della tirosin-chinasi di Burton (BTK), PCI-32765 (Ibrutinib), in associazione a Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone (RCHOP) in soggetti con nuova diagnosi di Linfoma diffuso a grandi cellule B sottotipo non derivante dalle cellule del centro germinativo”. Codice Protocollo: PCI-32765DBL3001 PHOENIX. Codice Eudract: 2013-000959-40. Responsabile: Dott.ssa M. Giuseppina Cabras. Promotore/Sponsor: Janssen Cilag Spa LB Research S.r.l. U.O: S.C. Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.1314 del 13/06/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (IB ed. 11 del 9 Novembre 2017 e Addendum 1 del 14 Dicembre 2017 all’IB ed. 11) dello studio dal titolo: “Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull’inibitore della tirosin-chinasi di Burton (BTK), PCI-32765 (Ibrutinib), in associazione a Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone (RCHOP) in soggetti con nuova diagnosi di Linfoma diffuso a grandi cellule B sottotipo non derivante dalle cellule del centro germinativo”. Codice Protocollo: PCI-32765DBL3001 PHOENIX. Codice Eudract: 2013-000959-40. Responsabile: Dott.ssa M. Giuseppina Cabras. Promotore/Sponsor: Janssen Cilag Spa LB Research S.r.l. U.O: S.C. Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.1314 del 13/06/2018
Data seduta:13/06/2018
In pubblicazione dal: 14/06/2018-al: 29/06/2018
In pubblicazione dal: 14/06/2018-al: 29/06/2018
Deliberazione n.1313 del 13/06/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Addendum 1 IB v. 7 Mabthera SC) dello studio dal titolo: “Studio a singolo braccio, multicentrico, di fase IIIb per valutare la sicurezza, l’efficacia e il profilo farmacocinetico (PK) di Rituximab sottocute (SC), somministrato durante la fase di induzione o di mantenimento, in pazienti precedentemente non trattati con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL) CD20+ o Linfoma Follicolare (FL)”. Codice Protocollo: ML28881. Codice Eudract: 2013-000647-12. Responsabile: Prof. Giorgio La Nasa. Promotore/Sponsor: Roche. CRO: Opis. U.O: S:C. Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.1313 del 13/06/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Addendum 1 IB v. 7 Mabthera SC) dello studio dal titolo: “Studio a singolo braccio, multicentrico, di fase IIIb per valutare la sicurezza, l’efficacia e il profilo farmacocinetico (PK) di Rituximab sottocute (SC), somministrato durante la fase di induzione o di mantenimento, in pazienti precedentemente non trattati con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL) CD20+ o Linfoma Follicolare (FL)”. Codice Protocollo: ML28881. Codice Eudract: 2013-000647-12. Responsabile: Prof. Giorgio La Nasa. Promotore/Sponsor: Roche. CRO: Opis. U.O: S:C. Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.1313 del 13/06/2018
Data seduta:13/06/2018
In pubblicazione dal: 14/06/2018-al: 29/06/2018
In pubblicazione dal: 14/06/2018-al: 29/06/2018
Deliberazione n.1312 del 13/06/2018
Autorizzazione studio dal titolo: “I costi sociali del cancro: valutazione di impatto sociale ed economico sui malati e sui caregiver”. Codice Protocollo: Costi sociali del cancro. Responsabile: Dott. Efisio Defraia. Promotore: F.A.V.O. U.O.: S.C. Oncologia Medica. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.1312 del 13/06/2018
Autorizzazione studio dal titolo: “I costi sociali del cancro: valutazione di impatto sociale ed economico sui malati e sui caregiver”. Codice Protocollo: Costi sociali del cancro. Responsabile: Dott. Efisio Defraia. Promotore: F.A.V.O. U.O.: S.C. Oncologia Medica. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.1312 del 13/06/2018
Data seduta:13/06/2018
In pubblicazione dal: 14/06/2018-al: 29/06/2018
In pubblicazione dal: 14/06/2018-al: 29/06/2018
Deliberazione n.1311 del 13/06/2018
Autorizzazione studio dal titolo: “Studio NPC Dataset- Dataset di pazienti con carcinoma rinofaringeo in area non endemica”. Codice Protocollo: Studio NPC Dataset. Responsabile: Dott. Massimo Ghiani. Promotore: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori. U.O.: S.C. Oncologia Medica. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.1311 del 13/06/2018
Autorizzazione studio dal titolo: “Studio NPC Dataset- Dataset di pazienti con carcinoma rinofaringeo in area non endemica”. Codice Protocollo: Studio NPC Dataset. Responsabile: Dott. Massimo Ghiani. Promotore: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori. U.O.: S.C. Oncologia Medica. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.1311 del 13/06/2018
Data seduta:13/06/2018
In pubblicazione dal: 14/06/2018-al: 29/06/2018
In pubblicazione dal: 14/06/2018-al: 29/06/2018
Deliberazione n.1310 del 13/06/2018
Autorizzazione studio dal titolo: “Studio osservazionale prospettico multicentrico per la validazione dell'Oncological Pediatric Early Warning Score (O-PEWS) nell’intercettazione e nella gestione tempestiva della criticità pediatrica oncoematologica in reparto”. Codice Protocollo: O-PEWS 2017 - versione 1.0 15/06/2017. Responsabile: Dott.ssa Rosamaria Mura. Promotore: AOU Meyer. U.O.: S.C. Oncoematologia Pediatrica. P.O.: A. Cao.
Dettaglio Deliberazione n.1310 del 13/06/2018
Autorizzazione studio dal titolo: “Studio osservazionale prospettico multicentrico per la validazione dell'Oncological Pediatric Early Warning Score (O-PEWS) nell’intercettazione e nella gestione tempestiva della criticità pediatrica oncoematologica in reparto”. Codice Protocollo: O-PEWS 2017 - versione 1.0 15/06/2017. Responsabile: Dott.ssa Rosamaria Mura. Promotore: AOU Meyer. U.O.: S.C. Oncoematologia Pediatrica. P.O.: A. Cao.
Dettaglio Deliberazione n.1310 del 13/06/2018
Data seduta:13/06/2018
In pubblicazione dal: 14/06/2018-al: 29/06/2018
In pubblicazione dal: 14/06/2018-al: 29/06/2018
Deliberazione n.1309 del 13/06/2018
Autorizzazione richiesta uso compassionevole del farmaco Midostaurina per paziente affetto da Leucemia mieloide acuta FLT3+. Responsabile: Dott. Claudio Romani. Fornitore del farmaco: Novartis. U.O.: S.C. Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.1309 del 13/06/2018
Autorizzazione richiesta uso compassionevole del farmaco Midostaurina per paziente affetto da Leucemia mieloide acuta FLT3+. Responsabile: Dott. Claudio Romani. Fornitore del farmaco: Novartis. U.O.: S.C. Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.1309 del 13/06/2018
Data seduta:13/06/2018
In pubblicazione dal: 14/06/2018-al: 29/06/2018
In pubblicazione dal: 14/06/2018-al: 29/06/2018