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Deliberazione n.507 del 01/03/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Investigator's Brochure per AZD9291-Osimertinib, TAGRISSO-Edizione 8 datata 12 maggio 2017) dello studio dal titolo: “Studio del trattamento nel mondo reale, in aperto, multinazionale e multicentrico con il singolo agente AZD9291 nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla mutazione T790M del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) in stadio avanzato/metastatico sottoposti a pregressa terapia con inibitore della tirosin chinasi dell’EGFR (EGFR-TKI)”. Codice Protocollo: ASTRIS-D5160C00022. Codice Eudract: 2015-001407-31. Responsabile: Dott.ssa Annamaria Carta. Promotore/Sponsor: AstraZeneca AB. C.RO: PAREXEL International. U.O.C.: Oncologia Medica. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.507 del 01/03/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Investigator's Brochure per AZD9291-Osimertinib, TAGRISSO-Edizione 8 datata 12 maggio 2017) dello studio dal titolo: “Studio del trattamento nel mondo reale, in aperto, multinazionale e multicentrico con il singolo agente AZD9291 nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla mutazione T790M del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) in stadio avanzato/metastatico sottoposti a pregressa terapia con inibitore della tirosin chinasi dell’EGFR (EGFR-TKI)”. Codice Protocollo: ASTRIS-D5160C00022. Codice Eudract: 2015-001407-31. Responsabile: Dott.ssa Annamaria Carta. Promotore/Sponsor: AstraZeneca AB. C.RO: PAREXEL International. U.O.C.: Oncologia Medica. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.507 del 01/03/2018
Data seduta:01/03/2018
In pubblicazione dal: 02/03/2018-al: 17/03/2018
In pubblicazione dal: 02/03/2018-al: 17/03/2018
Deliberazione n.506 del 01/03/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Addendum 1 IB v.11 di Gazyvaro + IB di Gazyvaro v. 12 di Settembre 2017) dello studio dal titolo: “Studio internazionale, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di Fase IIIB, per valutare la sicurezza di obinutuzumab in monoterapia o in associazione a chemioterapia in pazienti affetti da Leucemia Linfatica Cronica non Pretrattata o Recidivata/Refrattaria”. Codice EudraCT: 2013-000087-29. Codice Protocollo: MO28543 Green. Responsabile: Dott.ssa Roberta Murru. Promotore/Sponsor: F. Hoffmann- la Roche Ltd. U.O.: Ematologia CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.506 del 01/03/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Addendum 1 IB v.11 di Gazyvaro + IB di Gazyvaro v. 12 di Settembre 2017) dello studio dal titolo: “Studio internazionale, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di Fase IIIB, per valutare la sicurezza di obinutuzumab in monoterapia o in associazione a chemioterapia in pazienti affetti da Leucemia Linfatica Cronica non Pretrattata o Recidivata/Refrattaria”. Codice EudraCT: 2013-000087-29. Codice Protocollo: MO28543 Green. Responsabile: Dott.ssa Roberta Murru. Promotore/Sponsor: F. Hoffmann- la Roche Ltd. U.O.: Ematologia CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.506 del 01/03/2018
Data seduta:01/03/2018
In pubblicazione dal: 02/03/2018-al: 17/03/2018
In pubblicazione dal: 02/03/2018-al: 17/03/2018
Deliberazione n.505 del 01/03/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Codice: Investigator’s Brochure v. 4.1- 29 June 2017) dello studio dal titolo: “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sull’utilizzo di denosumab confrontato con acido zoledronico (Zometa) nel trattamento di patologie ossee in soggetti con nuova diagnosi di mieloma multiplo”. Codice EudraCT: 2010-020454-34. Codice Protocollo: 20090482. Responsabile: Dott. D. Derudas. Promotore/Sponsor: Amgen. U.O.: Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.505 del 01/03/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Codice: Investigator’s Brochure v. 4.1- 29 June 2017) dello studio dal titolo: “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sull’utilizzo di denosumab confrontato con acido zoledronico (Zometa) nel trattamento di patologie ossee in soggetti con nuova diagnosi di mieloma multiplo”. Codice EudraCT: 2010-020454-34. Codice Protocollo: 20090482. Responsabile: Dott. D. Derudas. Promotore/Sponsor: Amgen. U.O.: Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.505 del 01/03/2018
Data seduta:01/03/2018
In pubblicazione dal: 02/03/2018-al: 17/03/2018
In pubblicazione dal: 02/03/2018-al: 17/03/2018
Deliberazione n.504 del 01/03/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Em. 029 IB di PKC412 Ed. 21- versione finale del 19/09/2017) dello studio dal titolo: “Studio randomizzato di fase III, in doppio cieco, per valutare la chemioterapia di induzione (daunorubicina/citarabina) e di consolidamento (citarabina a dosi elevate) in associazione a midostaurina (PKC412) (IND. 101261) o placebo in pazienti di età inferiore a 60 anni con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi”. Codice EudraCT: 2006-006852-37. Codice Protocollo: CPKC412A2301. Responsabile: Dott. Claudio Romani. Promotore/Sponsor: Novartis Farma S.p.a. CRO: OPIS. U.O.: Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.504 del 01/03/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Em. 029 IB di PKC412 Ed. 21- versione finale del 19/09/2017) dello studio dal titolo: “Studio randomizzato di fase III, in doppio cieco, per valutare la chemioterapia di induzione (daunorubicina/citarabina) e di consolidamento (citarabina a dosi elevate) in associazione a midostaurina (PKC412) (IND. 101261) o placebo in pazienti di età inferiore a 60 anni con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi”. Codice EudraCT: 2006-006852-37. Codice Protocollo: CPKC412A2301. Responsabile: Dott. Claudio Romani. Promotore/Sponsor: Novartis Farma S.p.a. CRO: OPIS. U.O.: Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.504 del 01/03/2018
Data seduta:01/03/2018
In pubblicazione dal: 02/03/2018-al: 17/03/2018
In pubblicazione dal: 02/03/2018-al: 17/03/2018
Deliberazione n.503 del 01/03/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Em. sostanziale all’ IB di Obinutuzumab v. 12 di Luglio 2017) dello studio dal titolo: “Studio multicentrico di fase IB, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, volto a valutare la sicurezza dell’aggiunta di Tocilizumab alle premedicazioni standard prima della somministrazione di Obinutuzumab in combinazione con Clorambucile in pazienti affetti da leucemia linfatica cronica a cellule B non pretrattata e comorbidità”. Codice EudraCT: 2014-004594-16. Codice Protocollo: BO29448. Responsabile: Dott. ssa R. Murru. Promotore/Sponsor: F. Hoffmann- la Roche Ltd. U.O.: Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.503 del 01/03/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Em. sostanziale all’ IB di Obinutuzumab v. 12 di Luglio 2017) dello studio dal titolo: “Studio multicentrico di fase IB, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, volto a valutare la sicurezza dell’aggiunta di Tocilizumab alle premedicazioni standard prima della somministrazione di Obinutuzumab in combinazione con Clorambucile in pazienti affetti da leucemia linfatica cronica a cellule B non pretrattata e comorbidità”. Codice EudraCT: 2014-004594-16. Codice Protocollo: BO29448. Responsabile: Dott. ssa R. Murru. Promotore/Sponsor: F. Hoffmann- la Roche Ltd. U.O.: Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.503 del 01/03/2018
Data seduta:01/03/2018
In pubblicazione dal: 02/03/2018-al: 17/03/2018
In pubblicazione dal: 02/03/2018-al: 17/03/2018
Deliberazione n.502 del 01/03/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Codice: notifica IB versione 10 e Risk Benefit Form) dello studio dal titolo: “Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di copanlisib in associazione con rituximab in pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin indolente a cellule B recidivato (iNHL) - CHRONOS-3”. Codice EudraCT: 2013-003893-29. Codice Protocollo: Bay 80-6946/17067. Responsabile: Dott. ssa M. G. Cabras. Promotore/Sponsor: Bayer AG. U.O.: Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.502 del 01/03/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Codice: notifica IB versione 10 e Risk Benefit Form) dello studio dal titolo: “Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di copanlisib in associazione con rituximab in pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin indolente a cellule B recidivato (iNHL) - CHRONOS-3”. Codice EudraCT: 2013-003893-29. Codice Protocollo: Bay 80-6946/17067. Responsabile: Dott. ssa M. G. Cabras. Promotore/Sponsor: Bayer AG. U.O.: Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.502 del 01/03/2018
Data seduta:01/03/2018
In pubblicazione dal: 02/03/2018-al: 17/03/2018
In pubblicazione dal: 02/03/2018-al: 17/03/2018
Deliberazione n.501 del 01/03/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Investigator’s Brochure v. 10.0 del 22/07/2017) dello studio dal titolo: “Studio di estensione multicentrico controllato in aperto per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di AMG 145”. Codice Protocollo: (20120138 OSLER 2). Codice Eudract: 2012-004357-83. Responsabile: Dott. Paolo Medde. Promotore/Sponsor: AMGEN INC:. S.S.D.: Centro Malattie Dismetaboliche e Arteriosclerosi. P.O.: San Michele.
Dettaglio Deliberazione n.501 del 01/03/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Investigator’s Brochure v. 10.0 del 22/07/2017) dello studio dal titolo: “Studio di estensione multicentrico controllato in aperto per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di AMG 145”. Codice Protocollo: (20120138 OSLER 2). Codice Eudract: 2012-004357-83. Responsabile: Dott. Paolo Medde. Promotore/Sponsor: AMGEN INC:. S.S.D.: Centro Malattie Dismetaboliche e Arteriosclerosi. P.O.: San Michele.
Dettaglio Deliberazione n.501 del 01/03/2018
Data seduta:01/03/2018
In pubblicazione dal: 02/03/2018-al: 17/03/2018
In pubblicazione dal: 02/03/2018-al: 17/03/2018
Deliberazione n.500 del 01/03/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Investigator's Brochure Versione 10.0 del 22 luglio 2017) dello studio dal titolo: “Studio multicentrico, randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di AMG 145, rispetto a ezetimibe, in soggetti con ipercolesterolemia che non sono in grado di tollerare una dose efficace di un inibitore della HMG-CoA reduttasi a causa degli effetti indesiderati di tipo muscolare”. Codice Protocollo: (Gauss 3). Codice Eudract: 2013-000935-29. Responsabile: Dott. Paolo Medde. Promotore/Sponsor: AMGEN S.p.A. S.S.D.: Centro Malattie Dismetaboliche e Arteriosclerosi. P.O.: San Michele.
Dettaglio Deliberazione n.500 del 01/03/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Investigator's Brochure Versione 10.0 del 22 luglio 2017) dello studio dal titolo: “Studio multicentrico, randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di AMG 145, rispetto a ezetimibe, in soggetti con ipercolesterolemia che non sono in grado di tollerare una dose efficace di un inibitore della HMG-CoA reduttasi a causa degli effetti indesiderati di tipo muscolare”. Codice Protocollo: (Gauss 3). Codice Eudract: 2013-000935-29. Responsabile: Dott. Paolo Medde. Promotore/Sponsor: AMGEN S.p.A. S.S.D.: Centro Malattie Dismetaboliche e Arteriosclerosi. P.O.: San Michele.
Dettaglio Deliberazione n.500 del 01/03/2018
Data seduta:01/03/2018
In pubblicazione dal: 02/03/2018-al: 17/03/2018
In pubblicazione dal: 02/03/2018-al: 17/03/2018
Deliberazione n.499 del 01/03/2018
Autorizzazione studio dal titolo:”Valutazione e gestione peri-operatoria del rischio cardiovascolare del paziente sottoposto a chirurgia non cardiaca in Italia: studio osservazionale”. Responsabile: Dott. Giampaolo Scorcu. Promotore: Dott. Giampaolo Scorcu - A.O. Brotzu. S.S.D.: Valutazione e Consulenza Cardiologica. P.O.: San Michele.
Dettaglio Deliberazione n.499 del 01/03/2018
Autorizzazione studio dal titolo:”Valutazione e gestione peri-operatoria del rischio cardiovascolare del paziente sottoposto a chirurgia non cardiaca in Italia: studio osservazionale”. Responsabile: Dott. Giampaolo Scorcu. Promotore: Dott. Giampaolo Scorcu - A.O. Brotzu. S.S.D.: Valutazione e Consulenza Cardiologica. P.O.: San Michele.
Dettaglio Deliberazione n.499 del 01/03/2018
Data seduta:01/03/2018
In pubblicazione dal: 02/03/2018-al: 17/03/2018
In pubblicazione dal: 02/03/2018-al: 17/03/2018
Deliberazione n.498 del 01/03/2018
Autorizzazione studio dal titolo: “PneumoINSPIRE International Study on NoSocomial Pneumonia in Intensive CaRE”. Codice Protocollo: PneumoINSPIRE. Responsabile: Dott.ssa Rita Galbiati. Promotore: Burns, Trauma and Critical Care Research Centre School of Medicine, The University of Queensland and Royal Brisbane and Women’s Hospital. S.C.: Anestesia e Rianimazione. P.O.:A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.498 del 01/03/2018
Autorizzazione studio dal titolo: “PneumoINSPIRE International Study on NoSocomial Pneumonia in Intensive CaRE”. Codice Protocollo: PneumoINSPIRE. Responsabile: Dott.ssa Rita Galbiati. Promotore: Burns, Trauma and Critical Care Research Centre School of Medicine, The University of Queensland and Royal Brisbane and Women’s Hospital. S.C.: Anestesia e Rianimazione. P.O.:A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.498 del 01/03/2018
Data seduta:01/03/2018
In pubblicazione dal: 02/03/2018-al: 17/03/2018
In pubblicazione dal: 02/03/2018-al: 17/03/2018