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Deliberazione n.1340 del 20/07/2016
Autorizzazione all'emendamento sostanziale (n.005 del 16.06.2016 - variazione dello sperimentatore principale del centro di Cagliari) allo studio dal titolo: "Studio in aperto, di fase II, randomizzato, pilota per valutare l'effetto di deferasirox in associazione a eritropoietina in confronto a eritropietina in monoterapia in termini di miglioramento della risposta eritroide in pazienti con sindrome mielodisplastica a rischio basso e intermedio 1". Codice Protocollo: CICL670A2421; Codice EudraCT: 2013-000981-12; Responsabile: Dott.ssa Angela Di Tucci; Sponsor: Novartis Farma S.p.A. (cro.OPIS S.p.A. ); U.O. Ematologia e CTMO P.O. Businco.
 
Data seduta:20/07/2016
In pubblicazione dal: 21/07/2016-al: 05/08/2016
Deliberazione n.1339 del 20/07/2016
Autorizzazione all'emendamento sostanziale (EM4 cambio sito per il rilascio dell'IMP ICL670 del 14.01.2016) allo studio dal titolo: "Studio in aperto, di fase II, randomizzato, pilota per valutare l'effetto di deferasirox in associazione a eritropoietina in confronto a eritropietina in monoterapia in termini di miglioramento della risposta eritroide in pazienti con sindrome mielodisplastica a rischio basso e intermedio 1". Codice Protocollo: CICL670A2421; Codice EudraCT: 2013-000981-12; Responsabile: Dott. Emauele Angelucci; Sponsor: Novartis Farma S.p.A. (cro.OPIS S.p.A. ); S.C. Ematologia e CTMO P.O. Businco.
 
Data seduta:20/07/2016
In pubblicazione dal: 21/07/2016-al: 05/08/2016
Deliberazione n.1338 del 20/07/2016
Autorizzazione all'emendamento sostanziale (emendamento 003 - aggiornamento dell'IB di ICL670 e 17, aggiornamento CMC per introduzione dell'IMPD di ICL670 versione di Luglio 2015 - versione finale del 15.02.2015) allo studio dal titolo: "An open-label, phase II, randomized, pilot study to assess the essct in termo f erythroid improvement of deferasirox combined with erythropietin compared to erythropeietin alone in patients with low-and int-1-risk myelodysplastic syndrome". Codice Protocollo: CICL670A2421; Codice EudraCT: 2013-000981-12; Responsabile: Dott. Emauele Angelucci; Sponsor: Novartis Farma S.p.A. (cro.OPIS); S.C. Ematologia P.O. Businco.
 
Data seduta:20/07/2016
In pubblicazione dal: 21/07/2016-al: 05/08/2016
Deliberazione n.1337 del 20/07/2016
Autorizzazione all'emendamento sostanziale (emendamento 4.0 del 10.12.2015) allo studio dal titolo: "Studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto controllato, di non inferiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza del deferiprone in confronto al deferasirox in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e 18 anni non compiuti affetti da emoglobinopatie trasfusione-dipendente". Codice Protocollo: DEEP-2 ; Codice EudraCT: 2012-000353-31; Responsabile: Dott.ssa Raffaella Origa; Sponsor: Consorzio per valutazione Biologiche e Farmacologiche; U.O.C. Clinica Pediatrica Talassemia e Malattie Rare P.O. Microcitemico Cao.
 
Data seduta:20/07/2016
In pubblicazione dal: 21/07/2016-al: 05/08/2016
Deliberazione n.1336 del 20/07/2016
Autorizzazione all'emendamento sostanziale (emendamento Quality IMPD settembre 2015 + IB v 9.0) allo studio dal titolo: "Studio di estensione multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di AMG 145". Codice Protocollo: 20120138 OSLER 2; Codice EudraCT: 2012-004357-83; Responsabile: Dott. Paolo Pintus; Sponsor: AMGEN INC; Centro Malattie Dismetaboliche e Arteriosclerosi Dipartimento Medicina P.O. San Michele.
 
Data seduta:20/07/2016
In pubblicazione dal: 21/07/2016-al: 05/08/2016
Deliberazione n.1335 del 20/07/2016
Autorizzazione all'emendamento sostanziale (Materiale Informativo per i soggetti) allo studio dal titolo: "Studio di estensione multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di AMG 145". Codice Protocollo: 20120138 OSLER 2; Codice EudraCT: 2012-004357-82; Responsabile: Dott. Paolo Pintus; Sponsor: AMGEN INC; Centro Malattie Dismetaboliche e Arteriosclerosi Dipartimento Medicina P.O. San Michele.
 
Data seduta:20/07/2016
In pubblicazione dal: 21/07/2016-al: 05/08/2016
Deliberazione n.1334 del 20/07/2016
Autorizzazione all'emendamento sostanziale (Emendamento al Protocollo 2 datato 18 giugno 2013) allo studio dal titolo: "Studio prospettico, osservazionale, di coorte su Lonquex (Lipergfilgrastim) utilizzato nella pratica per il trattamento profilattico della neutropenia indotta da chemioterapia (CIN) in pazienti adulti con tumori solidi sottoposti a chemioterapia (CT) mielosoppressiva". Codice Protocollo: XM22-ONC-40075 Studio Levity; Responsabile: Dott. Efisio Defraia; Sponsor: Teva Italia S.r.l. (cro: TFS Develop); Oncologia Medica P.O. Businco.
 
Data seduta:20/07/2016
In pubblicazione dal: 21/07/2016-al: 05/08/2016
Deliberazione n.1333 del 20/07/2016
Autorizzazione studio dal titolo: "Studio retrospettivo per valutare outcome e caratteristiche clinico-biologiche di pazienti trattati in Italia secondo l'Ibrutinib-Named Patient Program (NPP) con leucemia linfatica cronica (LLC) recidivi e refrattari". Codice Protocollo: LLC1415; Responsabile: Dott.ssa Roberta Murru; Sponsor: Fondazione GIMEMA Onlus; U.O. Ematologia e CTMO P.O. Businco.
 
Data seduta:20/07/2016
In pubblicazione dal: 21/07/2016-al: 05/08/2016
Deliberazione n.1332 del 20/07/2016
Autorizzazione all'emendamento sostanziale (Emendamento 4V. 1.7 del 30.10.2015) allo studio dal titolo: "Studio clinico randomizzato di fase II con chemioterapia primaria con methatrexate ad alte dosi e citarabina ad alte dosi, con o senza thiotepa, e con o senza rituximab, seguita da radioterapia panencefalica oppure da chemioterapia ad alte dosi supportata da autrotrapianto di cellule staminali periferiche, in paziente immunocompetenti con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale". Codice Protocollo: IELSG32. Codice EudrCT: 2009-01243232-002; Responsabile: Dott. Emanuele Angelucci; Sponsor: Fondazione Italiana Linfomi Onlus, IELSG; U.O. Ematologia P.O. Businco.
 
Data seduta:20/07/2016
In pubblicazione dal: 21/07/2016-al: 05/08/2016
Deliberazione n.1331 del 20/07/2016
Collocamento a riposo della dipendente ZAPPU GIUSEPPA LUIGIA, nata il 24/06/53 Tecnico di radiologia, beneficiaria della salvaguardia ai sensi della Legge 147/2014.
 
Data seduta:20/07/2016
In pubblicazione dal: 21/07/2016-al: 05/08/2016
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