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Deliberazione n.1639 del 17/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (emendamento sostanziale protocollo Amendment INT3, IB Ed. 6, IMPD novembre 2018 e patient tools) allo studio dal titolo: “Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo psicoattivo per valutare l’efficacia e la sicurezza di tre dosi fisse (28 mg, 56 mg e 84 mg) di esketamine intranasale in aggiunta alla terapia standard completa per la rapida riduzione dei sintomi del disturbo depressivo maggiore, inclusa l’ideazione suicida, in soggetti pediatrici considerati a rischio imminente di suicidio”. Codice Protocollo: ESKETINSUI2002. Codice Eudract: 2016-004422-42. Responsabile: Prof. Alessandro Zuddas. Promotore/Sponsor: Janssen-Cilag SpA. U.O.: S.C. Clinica di Neuropsichiatria Infantile e dell’Adolescenza. P.O.: A. Cao Microcitemico e Approvazione dello schema di Addendum al contratto.
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (emendamento sostanziale protocollo Amendment INT3, IB Ed. 6, IMPD novembre 2018 e patient tools) allo studio dal titolo: “Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo psicoattivo per valutare l’efficacia e la sicurezza di tre dosi fisse (28 mg, 56 mg e 84 mg) di esketamine intranasale in aggiunta alla terapia standard completa per la rapida riduzione dei sintomi del disturbo depressivo maggiore, inclusa l’ideazione suicida, in soggetti pediatrici considerati a rischio imminente di suicidio”. Codice Protocollo: ESKETINSUI2002. Codice Eudract: 2016-004422-42. Responsabile: Prof. Alessandro Zuddas. Promotore/Sponsor: Janssen-Cilag SpA. U.O.: S.C. Clinica di Neuropsichiatria Infantile e dell’Adolescenza. P.O.: A. Cao Microcitemico e Approvazione dello schema di Addendum al contratto.
Data seduta:17/07/2019
In pubblicazione dal: 17/07/2019-al: 01/08/2019
In pubblicazione dal: 17/07/2019-al: 01/08/2019