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Deliberazione n.1582 del 04/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (notifica aggiornamento annuale della Clinical Investigator’s Brochure S95008 (versione n. 2 del 01/02/2019)) allo studio dal titolo: “Efficacia e sicurezza di bumetanide in formulazione liquida orale in bambini ed adolescenti dai 7 ai 17 anni con Disturbi dello Spettro Autistico (DSA). Studio della durata di 6 mesi randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di bumetanide da 0,5 mg due volte al giorno seguito da un periodo in aperto di trattamento di bumetanide (0,5 mg due volte al giorno) ed un periodo di 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento”. Codice Protocollo: CL3-95008-001. Codice EudraCT: 2017-004419-38. Responsabile: Prof. Alessandro Zuddas. Promotore/Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.). U.O.: S.C. Clinica di Neuropsichiatria Infantile e dell’Adolescenza. P.O.: Microcitemico A. Cao.
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (notifica aggiornamento annuale della Clinical Investigator’s Brochure S95008 (versione n. 2 del 01/02/2019)) allo studio dal titolo: “Efficacia e sicurezza di bumetanide in formulazione liquida orale in bambini ed adolescenti dai 7 ai 17 anni con Disturbi dello Spettro Autistico (DSA). Studio della durata di 6 mesi randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di bumetanide da 0,5 mg due volte al giorno seguito da un periodo in aperto di trattamento di bumetanide (0,5 mg due volte al giorno) ed un periodo di 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento”. Codice Protocollo: CL3-95008-001. Codice EudraCT: 2017-004419-38. Responsabile: Prof. Alessandro Zuddas. Promotore/Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.). U.O.: S.C. Clinica di Neuropsichiatria Infantile e dell’Adolescenza. P.O.: Microcitemico A. Cao.
Data seduta:04/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019
In pubblicazione dal: 04/07/2019-al: 19/07/2019