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Deliberazione n.462 del 20/02/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (notifica dell’emendamento alla IMPD di Ibrutinib del Gennaio 2018, Addendum 2 del 17 aprile 2018 all’IB ed. 11 e modifica delle condizioni contrattuali a seguito dell’Emendamento 3 al protocollo) allo studio dal titolo: “Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'inibitore della tirosinchinasi di Burton (BTK), PCI-32765 (Ibrutinib), in associazione a Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone (RCHOP) in soggetti con nuova diagnosi di Linfoma diffuso a grandi cellule B sottotipo non derivante dalle cellule del centro germinativo”. Codice Protocollo: PCI-32765DBL3001 PHOENIX. Codice Eudract: 2013-000959-40. Responsabile: Dott.ssa Maria Giuseppina Cabras. Promotore/Sponsor: Janssen Cilag Spa. U.O.: S.C. Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (notifica dell’emendamento alla IMPD di Ibrutinib del Gennaio 2018, Addendum 2 del 17 aprile 2018 all’IB ed. 11 e modifica delle condizioni contrattuali a seguito dell’Emendamento 3 al protocollo) allo studio dal titolo: “Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'inibitore della tirosinchinasi di Burton (BTK), PCI-32765 (Ibrutinib), in associazione a Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone (RCHOP) in soggetti con nuova diagnosi di Linfoma diffuso a grandi cellule B sottotipo non derivante dalle cellule del centro germinativo”. Codice Protocollo: PCI-32765DBL3001 PHOENIX. Codice Eudract: 2013-000959-40. Responsabile: Dott.ssa Maria Giuseppina Cabras. Promotore/Sponsor: Janssen Cilag Spa. U.O.: S.C. Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
Data seduta:20/02/2019
In pubblicazione dal: 25/02/2019-al: 12/03/2019
In pubblicazione dal: 25/02/2019-al: 12/03/2019