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Deliberazione n.2657 del 13/12/2018
Presa d'atto liquidazione finanziamento di Euro 80.000,00 per l'anno 2018 relativo al finanziamento regionale per gli oneri di funzionamento della Struttura Regionale di Coordinamento delle Attività Trasfusionali (SRC).
 
Data seduta:13/12/2018
In pubblicazione dal: 14/12/2018-al: 29/12/2018
Deliberazione n.2656 del 13/12/2018
Liquidazione Fatture n. A9_V1-2017-30/4 del 21/03/2017, n. A9_V1-2017-91/4 del 04/07/2017, n. A9_V1-2018-27/4 del 13/03/2018 e n. A9_V1-2018-55/4 del 15/05/2018, Sperimentazione Clinica dal titolo: “Studio di fase III, randomizzato, in aperto, su A+AVD rispetto ad ABVD come terapia di prima linea in pazienti affetti da linfoma di Hodgkin classico in stadio avanzato”. Codice Protocollo: C25003. Cod. EUDRACT: 2011-00545060. Responsabile: Dott.ssa Stefania Massidda. Promotore/Sponsor: Millennium Pharmaceuticals Inc. CRO: ICON Clinical Research Limited. U.O.: S.C. Ematologia e C.T.M.O. P.O.: Oncologico “A. Businco”.
 
Data seduta:13/12/2018
In pubblicazione dal: 14/12/2018-al: 29/12/2018
Deliberazione n.2655 del 13/12/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Informazioni supplementari EU-General Data Protection Regulation (GDPR), versione 1.0 del 20 Giugno 2018) allo studio dal titolo: “Studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di prova di concetto, per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Rifamycin SV-MMX® 600 mg compresse, somministrato tre o due volte al giorno a pazienti affetti da sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante (IBS-D)”. Codice Protocollo: CB-01-11_28. Codice Eudract: 2016-004977-42. Responsabile: Dott. Paolo Usai Satta. Promotore/Sponsor: Cosmo Technologies Ltd. CRO: CROSS Research. U.O.: S.C. Gastroenterologia. P.O.: San Michele.
 
Data seduta:13/12/2018
In pubblicazione dal: 14/12/2018-al: 29/12/2018
Deliberazione n.2654 del 13/12/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Emendamento sostanziale per invio dell’IB BAY-948862_ v. 6.0 e Risk Benefit Form e nuova documentazione disponibile del 10 settembre 2018) allo studio dal titolo: “Studio di Fase III, “event driven” (basato sugli eventi), in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di finerenone, in aggiunta alla terapia standard, sulla riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare in soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2 e con diagnosi clinica di nefropatia diabetica”. Codice Protocollo: BAY-948862-17530. Codice Eudract: 2015-000950-39. Responsabile: Dott. A. Pani. Promotore/Sponsor: Bayer Spa. U.O.: S.C. Nefrologia e Dialisi. P.O.: San Michele.
 
Data seduta:13/12/2018
In pubblicazione dal: 14/12/2018-al: 29/12/2018
Deliberazione n.2653 del 13/12/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Emendamento sostanziale per invio dell’IB BAY-948862_ v. 6.0 e Risk Benefit Form e nuova documentazione disponibile del 10 settembre 2018) allo studio dal titolo: “Studio di Fase III, “event-driven” (basato sugli eventi), in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di finerenone, in aggiunta alla terapia standard, sulla progressione della malattia renale in soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2 e con diagnosi clinica di nefropatia diabetica”. Codice Protocollo: BAY-948862-16244. Codice Eudract: 2015-000990-11. Responsabile: Dott. A. Pani. Promotore/Sponsor: Bayer Spa. U.O.: S.C. Nefrologia e Dialisi. P.O.: San Michele.
 
Data seduta:13/12/2018
In pubblicazione dal: 14/12/2018-al: 29/12/2018
Deliberazione n.2652 del 13/12/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Emendamento sostanziale di Cambio Centro Coordinatore) allo studio dal titolo: “Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo psicoattivo per valutare l’efficacia e la sicurezza di tre dosi fisse (28 mg, 56 mg e 84 mg) di esketamine intranasale in aggiunta alla terapia standard completa per la rapida riduzione dei sintomi del disturbo depressivo maggiore, inclusa l’ideazione suicida, in soggetti pediatrici considerati a rischio imminente di suicidio”. Codice Protocollo: ESKETINSUI2002. Codice Eudract: 2016-004422-42. Responsabile: Prof. A. Zuddas. Promotore/Sponsor: Janssen. U.O.: S.C. Clinica di Nuropsichiatria dell’Infanzia e dell’Adolescenza. P.O.: Microcitemico A. Cao.
 
Data seduta:13/12/2018
In pubblicazione dal: 14/12/2018-al: 29/12/2018
Deliberazione n.2651 del 13/12/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Emendamento n. 004 del 06.09.2018 (IB di LBH589 Edizione 14) Codice ID Emendamento: 201500156419-002) allo studio dal titolo: “Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di Fase II, per valutare la sicurezza d’impiego e l’efficacia di tre regimi differenti con panobinostat per via orale in associazione a bortezomib per via sottocutanea e desametasone per via orale in pazienti con mieloma multiplo recidivo o recidivo/refrattario che sono stati precedentemente esposti a farmaci immunomodulatori" . Codice Protocollo: CLBH589D2222. Codice Eudract: 2015-001564-19. Responsabile: Dott. Daniele Duradas. Promotore: Novartis Farma. CRO: Opis. S.C. Ematologia CTMO P.O.: Businco.
 
Data seduta:13/12/2018
In pubblicazione dal: 14/12/2018-al: 29/12/2018
Deliberazione n.2650 del 13/12/2018
Recepimento studio dal titolo “Studio osservazionale European Increlex (mecansermin [rDNA origin] injection) growth forum database: an European subject registry for monitoring long term safety and efficacy of Increlex”. Codice Protocollo: 2-79-52800-002. Responsabile: Dott. Angelico Lampis. Promotore: Ipsen Group. U.O.: S.S.D. Endocrinologia Pediatrica e Centro Screening neonatali. P.O.: Microcitemico A. Cao.
 
Data seduta:13/12/2018
In pubblicazione dal: 14/12/2018-al: 29/12/2018
Deliberazione n.2649 del 13/12/2018
Autorizzazione allo studio dal titolo: ”Accuracy of alternative TP53 somatic mutational and expression analyses for the prognostication of myelodysplastic syndrome”. Codice Protocollo: QOL-ONE TRANS-1. Responsabile: Dott. Giovanni Caocci. Promotore: Associazione QOL-ONE, Reggio Calabria. U.O.: S.C. Ematologia e C.T.M.O. P.O.: A. Businco.
 
Data seduta:13/12/2018
In pubblicazione dal: 14/12/2018-al: 29/12/2018
Deliberazione n.2648 del 13/12/2018
Autorizzazione allo studio dal titolo: ”Studio di efficacia sull’utilizzo dello Iodopovidone come sclerosante pleurico nel trattamento del pneumotorace recidivante giovanile (POVIODOPNX)”. Codice Protocollo: IODOPOVIDONE. Responsabile: Dott. Roberto Cherchi. Promotore: A.O. Brotzu. U.O.: S.C. Chirurgia Toracica. P.O.: A. Businco.
 
Data seduta:13/12/2018
In pubblicazione dal: 14/12/2018-al: 29/12/2018
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