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Deliberazione n.1643 del 17/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (emendamento sostanziale per variazione responsabile legale del Promotore-LLC1114_CRL_12/07/2018) allo studio dal titolo: “Studio multicentrico di fase 2, per valutare attività e sicurezza di Ibrutinib associato a Rituximab in prima linea nei pazienti unfit affetti da Leucemia Linfocitica Cronica (LLC)”. Codice Protocollo: LLC1114. Codice Eudract: 2014-002714-23. Responsabile: Dott.ssa Roberta Murru. Promotore/Sponsor: Fondazione GIMEMA Onlus. U.O.: S.C. Ematologia e C.T.M.O. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.1643 del 17/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (emendamento sostanziale per variazione responsabile legale del Promotore-LLC1114_CRL_12/07/2018) allo studio dal titolo: “Studio multicentrico di fase 2, per valutare attività e sicurezza di Ibrutinib associato a Rituximab in prima linea nei pazienti unfit affetti da Leucemia Linfocitica Cronica (LLC)”. Codice Protocollo: LLC1114. Codice Eudract: 2014-002714-23. Responsabile: Dott.ssa Roberta Murru. Promotore/Sponsor: Fondazione GIMEMA Onlus. U.O.: S.C. Ematologia e C.T.M.O. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.1643 del 17/07/2019
Data seduta:17/07/2019
In pubblicazione dal: 17/07/2019-al: 01/08/2019
In pubblicazione dal: 17/07/2019-al: 01/08/2019
Deliberazione n.1642 del 17/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (ES Prot. v. 4 + IB14 Atezo + Add.1 IB14 Atezo + CMC Atezo del 16/04/2019) allo studio dal titolo: “Studio di fase III/IV, multicentrico, a singolo braccio di trattamento, volto a valutare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia di Atezolizumab (Tecentriq) in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico precedentemente trattati (TAIL)”. Codice Protocollo: MO39171. Codice Eudract: 2017-001409-34. Responsabile: Dott.ssa Annamaria Carta. Promotore/Sponsor: F. Hoffmann- La Roche Ltd. U.O.: S.C. Oncologia Medica. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.1642 del 17/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (ES Prot. v. 4 + IB14 Atezo + Add.1 IB14 Atezo + CMC Atezo del 16/04/2019) allo studio dal titolo: “Studio di fase III/IV, multicentrico, a singolo braccio di trattamento, volto a valutare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia di Atezolizumab (Tecentriq) in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico precedentemente trattati (TAIL)”. Codice Protocollo: MO39171. Codice Eudract: 2017-001409-34. Responsabile: Dott.ssa Annamaria Carta. Promotore/Sponsor: F. Hoffmann- La Roche Ltd. U.O.: S.C. Oncologia Medica. P.O.: A. Businco.
Dettaglio Deliberazione n.1642 del 17/07/2019
Data seduta:17/07/2019
In pubblicazione dal: 17/07/2019-al: 01/08/2019
In pubblicazione dal: 17/07/2019-al: 01/08/2019
Deliberazione n.1641 del 17/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Am004_IMPDv5_PA1.0_BRAv2.0_ICF_Mar2019) allo studio dal titolo: “Studio di Fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di luspatercept (ACE-536) verso placebo in soggetti adulti affetti da beta-talassemia non trasfusione-dipendenti (studio BEYOND)”. Codice Protocollo: ACE-536-B-THAL-002. Codice Eudract: 2015-003225-33. Responsabile: Dott.ssa Raffaella Origa. Promotore/Sponsor: Celgene Corporation. U.O.: S.S.D. Talassemia. P.O.: Microcitemico A. Cao.
Dettaglio Deliberazione n.1641 del 17/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Am004_IMPDv5_PA1.0_BRAv2.0_ICF_Mar2019) allo studio dal titolo: “Studio di Fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di luspatercept (ACE-536) verso placebo in soggetti adulti affetti da beta-talassemia non trasfusione-dipendenti (studio BEYOND)”. Codice Protocollo: ACE-536-B-THAL-002. Codice Eudract: 2015-003225-33. Responsabile: Dott.ssa Raffaella Origa. Promotore/Sponsor: Celgene Corporation. U.O.: S.S.D. Talassemia. P.O.: Microcitemico A. Cao.
Dettaglio Deliberazione n.1641 del 17/07/2019
Data seduta:17/07/2019
In pubblicazione dal: 17/07/2019-al: 01/08/2019
In pubblicazione dal: 17/07/2019-al: 01/08/2019
Deliberazione n.1640 del 17/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Subst. Am. 009_IB ed. 10 (20Sept2018); Prot.Am.2.0 (11Dec2018)_18Apr2019) allo studio dal titolo: “Studio multicentrico di Fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per determinare l’efficacia e la sicurezza di luspatercept (ACE-536) verso placebo in soggetti adulti che necessitano trasfusioni regolari di globuli rossi perché affetti da beta-talassemia”. Codice Protocollo: ACE-536-B-THAL-001. Codice Eudract: 2015-003224-31. Responsabile: Dott.ssa Raffaella Origa. Promotore/Sponsor: Celgene Corporation. CRO: PPD Italy S.r.l.. U.O.: S.S.D. Talassemia. P.O.: Microcitemico A. Cao.
Dettaglio Deliberazione n.1640 del 17/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Subst. Am. 009_IB ed. 10 (20Sept2018); Prot.Am.2.0 (11Dec2018)_18Apr2019) allo studio dal titolo: “Studio multicentrico di Fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per determinare l’efficacia e la sicurezza di luspatercept (ACE-536) verso placebo in soggetti adulti che necessitano trasfusioni regolari di globuli rossi perché affetti da beta-talassemia”. Codice Protocollo: ACE-536-B-THAL-001. Codice Eudract: 2015-003224-31. Responsabile: Dott.ssa Raffaella Origa. Promotore/Sponsor: Celgene Corporation. CRO: PPD Italy S.r.l.. U.O.: S.S.D. Talassemia. P.O.: Microcitemico A. Cao.
Dettaglio Deliberazione n.1640 del 17/07/2019
Data seduta:17/07/2019
In pubblicazione dal: 17/07/2019-al: 01/08/2019
In pubblicazione dal: 17/07/2019-al: 01/08/2019
Deliberazione n.1639 del 17/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (emendamento sostanziale protocollo Amendment INT3, IB Ed. 6, IMPD novembre 2018 e patient tools) allo studio dal titolo: “Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo psicoattivo per valutare l’efficacia e la sicurezza di tre dosi fisse (28 mg, 56 mg e 84 mg) di esketamine intranasale in aggiunta alla terapia standard completa per la rapida riduzione dei sintomi del disturbo depressivo maggiore, inclusa l’ideazione suicida, in soggetti pediatrici considerati a rischio imminente di suicidio”. Codice Protocollo: ESKETINSUI2002. Codice Eudract: 2016-004422-42. Responsabile: Prof. Alessandro Zuddas. Promotore/Sponsor: Janssen-Cilag SpA. U.O.: S.C. Clinica di Neuropsichiatria Infantile e dell’Adolescenza. P.O.: A. Cao Microcitemico e Approvazione dello schema di Addendum al contratto.
Dettaglio Deliberazione n.1639 del 17/07/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (emendamento sostanziale protocollo Amendment INT3, IB Ed. 6, IMPD novembre 2018 e patient tools) allo studio dal titolo: “Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo psicoattivo per valutare l’efficacia e la sicurezza di tre dosi fisse (28 mg, 56 mg e 84 mg) di esketamine intranasale in aggiunta alla terapia standard completa per la rapida riduzione dei sintomi del disturbo depressivo maggiore, inclusa l’ideazione suicida, in soggetti pediatrici considerati a rischio imminente di suicidio”. Codice Protocollo: ESKETINSUI2002. Codice Eudract: 2016-004422-42. Responsabile: Prof. Alessandro Zuddas. Promotore/Sponsor: Janssen-Cilag SpA. U.O.: S.C. Clinica di Neuropsichiatria Infantile e dell’Adolescenza. P.O.: A. Cao Microcitemico e Approvazione dello schema di Addendum al contratto.
Dettaglio Deliberazione n.1639 del 17/07/2019
Data seduta:17/07/2019
In pubblicazione dal: 17/07/2019-al: 01/08/2019
In pubblicazione dal: 17/07/2019-al: 01/08/2019
Deliberazione n.1638 del 17/07/2019
Autorizzazione allo studio dal titolo: ”Studio internazionale per il trattamento del rischio alto nella popolazione infantile con Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA) recidiva”. Codice Protocollo: IntReALL HR 2010. N. EudraCT: 2012-000810-12. Responsabile: Dott.ssa Rosamaria Mura. Promotore: OPBG (Ospedale Pediatrico Bambino Gesù). U.O.: S.C. Oncoematologia Pediatrica. P.O.: Microcitemico A. Cao.
Dettaglio Deliberazione n.1638 del 17/07/2019
Autorizzazione allo studio dal titolo: ”Studio internazionale per il trattamento del rischio alto nella popolazione infantile con Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA) recidiva”. Codice Protocollo: IntReALL HR 2010. N. EudraCT: 2012-000810-12. Responsabile: Dott.ssa Rosamaria Mura. Promotore: OPBG (Ospedale Pediatrico Bambino Gesù). U.O.: S.C. Oncoematologia Pediatrica. P.O.: Microcitemico A. Cao.
Dettaglio Deliberazione n.1638 del 17/07/2019
Data seduta:17/07/2019
In pubblicazione dal: 17/07/2019-al: 01/08/2019
In pubblicazione dal: 17/07/2019-al: 01/08/2019
Deliberazione n.1637 del 17/07/2019
Autorizzazione allo studio dal titolo: ”Studio osservazionale retrospettivo. Follow-up di pazienti pediatrici affetti da tireopatia autoimmune dall’infanzia all’età giovane adulta”. Codice Protocollo: Follow-up tiroidite. Responsabile: Dott. Sandro Loche. Promotore: Azienda Ospedaliera G. Brotzu - Dott. Sandro Loche. U.O.: S.S.D. Endocrinologia Pediatrica e Centro Screening neonatali. P.O.: Microcitemico “A. Cao”.
Dettaglio Deliberazione n.1637 del 17/07/2019
Autorizzazione allo studio dal titolo: ”Studio osservazionale retrospettivo. Follow-up di pazienti pediatrici affetti da tireopatia autoimmune dall’infanzia all’età giovane adulta”. Codice Protocollo: Follow-up tiroidite. Responsabile: Dott. Sandro Loche. Promotore: Azienda Ospedaliera G. Brotzu - Dott. Sandro Loche. U.O.: S.S.D. Endocrinologia Pediatrica e Centro Screening neonatali. P.O.: Microcitemico “A. Cao”.
Dettaglio Deliberazione n.1637 del 17/07/2019
Data seduta:17/07/2019
In pubblicazione dal: 17/07/2019-al: 01/08/2019
In pubblicazione dal: 17/07/2019-al: 01/08/2019
Deliberazione n.1636 del 17/07/2019
Autorizzazione allo studio dal titolo: ”Studio osservazionale retrospettivo valutazione dell’utilità dell’IGF-1 come test di screening nella diagnosi di deficit di GH in bambini e adolescenti con bassa statura”. Codice Protocollo: Dosaggio della IGF-1 come screening nel deficit del GH. Responsabile: Dott. Sandro Loche. Promotore: Azienda Ospedaliera G. Brotzu- Dott. Sandro Loche. U.O.: S.S.D. Endocrinologia Pediatrica e Centro Screening neonatali. P.O.: Microcitemico “A. Cao”.
Dettaglio Deliberazione n.1636 del 17/07/2019
Autorizzazione allo studio dal titolo: ”Studio osservazionale retrospettivo valutazione dell’utilità dell’IGF-1 come test di screening nella diagnosi di deficit di GH in bambini e adolescenti con bassa statura”. Codice Protocollo: Dosaggio della IGF-1 come screening nel deficit del GH. Responsabile: Dott. Sandro Loche. Promotore: Azienda Ospedaliera G. Brotzu- Dott. Sandro Loche. U.O.: S.S.D. Endocrinologia Pediatrica e Centro Screening neonatali. P.O.: Microcitemico “A. Cao”.
Dettaglio Deliberazione n.1636 del 17/07/2019
Data seduta:17/07/2019
In pubblicazione dal: 17/07/2019-al: 01/08/2019
In pubblicazione dal: 17/07/2019-al: 01/08/2019
Deliberazione n.1635 del 17/07/2019
Autorizzazione allo studio dal titolo: ”Studio real-life Italiano che valuta l’efficacia del Vedolizumab per il trattamento delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali (MICI)”. Codice Protocollo: LIVE (Long-term Italian Vedolizumab Effectiveness). Responsabile: Dott. Giammarco Mocci. Promotore: Prof. Alessandro Armuzzi dell’U.O.C. Medicina Interna e Gastroenterologia Presidio Columbus Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma. U.O.: S.C. Gastroenterologia. P.O.: San Michele.
Dettaglio Deliberazione n.1635 del 17/07/2019
Autorizzazione allo studio dal titolo: ”Studio real-life Italiano che valuta l’efficacia del Vedolizumab per il trattamento delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali (MICI)”. Codice Protocollo: LIVE (Long-term Italian Vedolizumab Effectiveness). Responsabile: Dott. Giammarco Mocci. Promotore: Prof. Alessandro Armuzzi dell’U.O.C. Medicina Interna e Gastroenterologia Presidio Columbus Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma. U.O.: S.C. Gastroenterologia. P.O.: San Michele.
Dettaglio Deliberazione n.1635 del 17/07/2019
Data seduta:17/07/2019
In pubblicazione dal: 17/07/2019-al: 01/08/2019
In pubblicazione dal: 17/07/2019-al: 01/08/2019
Deliberazione n.1634 del 17/07/2019
Autorizzazione allo studio dal titolo: ”Studio clinico di Fase IV, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di enterogermina (Bacillus clausii) nel trattamento di pazienti con aumentata crescita batterica a livello dell’intestino tenue”. Codice Protocollo: LPS 15198 BASTA. N. EudraCT: 2018-001355-12. Responsabile: Dott. Paolo Usai. Promotore: SANOFI S.p.A.. U.O.: S.C. Gastroenterologia. P.O.: San Michele e Approvazione dello schema di contratto.
Dettaglio Deliberazione n.1634 del 17/07/2019
Autorizzazione allo studio dal titolo: ”Studio clinico di Fase IV, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di enterogermina (Bacillus clausii) nel trattamento di pazienti con aumentata crescita batterica a livello dell’intestino tenue”. Codice Protocollo: LPS 15198 BASTA. N. EudraCT: 2018-001355-12. Responsabile: Dott. Paolo Usai. Promotore: SANOFI S.p.A.. U.O.: S.C. Gastroenterologia. P.O.: San Michele e Approvazione dello schema di contratto.
Dettaglio Deliberazione n.1634 del 17/07/2019
Data seduta:17/07/2019
In pubblicazione dal: 17/07/2019-al: 01/08/2019
In pubblicazione dal: 17/07/2019-al: 01/08/2019