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Deliberazione n.1314 del 22/05/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Emendamento sostanziale n. 5 del 05/02/2019) allo studio dal titolo: “Studio multicentrico, controllato, randomizzato di fase III per determinare l’efficacia e la sicurezza dell’associazione di lenalidomide + melphalan + prednisone (MPR) vs melphalan (200 mg/mq) e trapianto autologo di cellule staminali in pazienti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi”. Codice Protocollo: RV-MM-PI-209. Codice EudraCT: 2007-001610-16. Responsabile: Dott. Daniele Derudas. Promotore/Sponsor: FO.NE.SA. ONLUS. U.O.: S.C. Ematologia e CTMO. P.O.: A. Businco.
 
Data seduta:22/05/2019
In pubblicazione dal: 22/05/2019-al: 06/06/2019
Deliberazione n.1313 del 22/05/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (notifica Subst. Am. 007_Cambio Legale Rappresentante_UE_28 Feb 2019) allo studio dal titolo: “Studio multicentrico di Fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per determinare l’efficacia e la sicurezza di luspatercept (ACE-536) verso placebo in soggetti adulti che necessitano trasfusioni regolari di globuli rossi perché affetti da beta-talassemia”. Codice Protocollo: ACE-536-B-THAL-001. Codice Eudract: 2015-003224-31. Responsabile: Dott.ssa Raffaella Origa. Promotore/Sponsor: Celgene Corporation. CRO: PPD Italy S.r.l.. U.O.: S.S.D. Talassemia. P.O.: A. Cao Microcitemico.
 
Data seduta:22/05/2019
In pubblicazione dal: 22/05/2019-al: 06/06/2019
Deliberazione n.1312 del 22/05/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Emendamento sostanziale al protocollo n. 2 v.f. 12/12/2018; Emendamento n.1 scheda informativa e modulo di consenso v.f. 12/12/2018; diario del partecipante v.f. 12/12/2018; addendum n. 2 alla clinical IB n.1 del 05/09/2018; modulo informativo e dichiarazione di assenso per i partecipanti con difficoltà di comprensione v.f. 12/12/2018; Ipokaliemia e disidratazione v.f. 12/12/2018) allo studio dal titolo: “Efficacia e sicurezza di bumetanide in formulazione liquida orale in bambini dai 2 ai 6 anni con Disturbi dello Spettro Autistico (DSA). Studio della durata di 6 mesi randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di bumetanide da 0,5 mg due volte al giorno seguito da un periodo in aperto di trattamento di bumetanide (0,5 mg due volte al giorno) ed un periodo di 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento”. Codice Protocollo: CL3-95008-002. Codice EudraCT: 2017-004420-30. Responsabile: Prof. Alessandro Zuddas. Promotore/Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.). U.O.: SC Clinica di Neuropsichiatria Infantile e dell’Adolescenza. P.O.: Microcitemico A. Cao.
 
Data seduta:22/05/2019
In pubblicazione dal: 22/05/2019-al: 06/06/2019
Deliberazione n.1311 del 22/05/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Emendamento sostanziale al protocollo n. 2 v.f. 12/12/2018; Emendamento n.1 scheda informativa e modulo di consenso v.f. 12/12/2018; diario del partecipante v.f. 12/12/2018; addendum n. 2 alla clinical IB n.1 del 05/09/2018; modulo informativo e dichiarazione di assenso per i partecipanti con difficoltà di comprensione v.f. 12/12/2018; Ipokaliemia e disidratazione v.f. 12/12/2018) allo studio dal titolo: “Efficacia e sicurezza di bumetanide in formulazione liquida orale in bambini ed adolescenti dai 7 ai 17 anni con Disturbi dello Spettro Autistico (DSA). Studio della durata di 6 mesi randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di bumetanide da 0,5 mg due volte al giorno seguito da un periodo in aperto di trattamento di bumetanide (0,5 mg due volte al giorno) ed un periodo di 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento”. Codice Protocollo: CL3-95008-001. Codice EudraCT: 2017-004419-38. Responsabile: Prof. Alessandro Zuddas. Promotore/Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.). U.O.: SC Clinica di Neuropsichiatria Infantile e dell’Adolescenza. P.O.: Microcitemico A. Cao.
 
Data seduta:22/05/2019
In pubblicazione dal: 22/05/2019-al: 06/06/2019
Deliberazione n.1310 del 22/05/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Protocollo versione 1.8- em. n. 16) allo studio dal titolo: “Primo studio cooperativo per il neuroblastoma ad alto rischio”. Codice Protocollo: NB-AR-01. Codice Eudract: 2006-001489-17. Responsabile: Dott.ssa Rosamaria Mura. Promotore/Sponsor: St. Anna Kinderkrebsforschung/CCRI. U.O.: S.C. Oncoematologia Pediatrica. P.O.: Microcitemico “A. Cao”.
 
Data seduta:22/05/2019
In pubblicazione dal: 22/05/2019-al: 06/06/2019
Deliberazione n.1309 del 22/05/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Protocollo EsPhALL2017/COGAALL1631, Versione 2,0 del 18 ottobre 2018 - codice emendamento EsPhALL2017-1 del 18/10/2018) allo studio dal titolo: ”International phase 3 trial in Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) testing imatinib in combination with two different cytotoxic chemioterapy backbones - Studio internazionale di fase 3 nella leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positiva (Ph+ LLA) per testare imatinib in combinazione con due diversi schemi chemioterapici”. Codice Protocollo: EsPhALL2017/COGAALL1631. N. EudraCT: 2017-000705-20. Responsabile: Dott.ssa Rosamaria Mura. Promotore: Università degli Studi Milano Bicocca. U.O.: S.C. Oncoematologia Pediatrica. P.O.: Microcitemico “A. Cao”.
 
Data seduta:22/05/2019
In pubblicazione dal: 22/05/2019-al: 06/06/2019
Deliberazione n.1308 del 22/05/2019
Autorizzazione allo studio dal titolo: ”International phase 3 trial in Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) testing imatinib in combination with two different cytotoxic chemioterapy backbones - Studio internazionale di fase 3 nella leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positiva (Ph+ LLA) per testare imatinib in combinazione con due diversi schemi chemioterapici”. Codice Protocollo: EsPhALL2017/COGAALL1631. N. EudraCT: 2017-000705-20. Responsabile: Dott.ssa Rosamaria Mura. Promotore: Università degli Studi Milano Bicocca. U.O.: S.C. Oncoematologia Pediatrica. P.O.: Microcitemico “A. Cao”.
 
Data seduta:22/05/2019
In pubblicazione dal: 22/05/2019-al: 06/06/2019
Deliberazione n.1307 del 22/05/2019
Autorizzazione allo studio dal titolo: ”Studio di fase II per la profilassi della neutropenia febbrile mediante supplementazione con Lattoferrina in bambini oncoematologici sottoposti a trattamento chemioterapico ad alta intensità”. Codice Protocollo: Lattoferrina - Protocollo LF versione 1.1 del 29/03/2016. Responsabile: Dott.ssa Rosamaria Mura. Promotore: I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo. U.O.: S.C. Oncoematologia Pediatrica. P.O.: Microcitemico “A. Cao”.
 
Data seduta:22/05/2019
In pubblicazione dal: 22/05/2019-al: 06/06/2019
Deliberazione n.1306 del 22/05/2019
Autorizzazione allo studio dal titolo: ”REFINE: Regorafenib observational study in Hepatocellular carcinoma. IMPACT 19244”. Codice Protocollo: 19244 REFINE. Responsabile: Dott.ssa Teresa Zolfino. Promotore: Bayer S.p.A. U.O.: S.C. Gastroenterologia. P.O.: San Michele.
 
Data seduta:22/05/2019
In pubblicazione dal: 22/05/2019-al: 06/06/2019
Deliberazione n.1305 del 22/05/2019
Accettazione donazione di un monitor multiparametrico completo di carrello da parte dell’Associazione Rotaract di Quartu S.Elena destinato alla S.C. CTMO del P.O. A.Businco dell’Azienda Ospedaliera G.Brotzu.
 
Data seduta:22/05/2019
In pubblicazione dal: 22/05/2019-al: 06/06/2019
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