Archivio delibere
Deliberazione n.2654 del 13/12/2018
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Emendamento sostanziale per invio dell’IB BAY-948862_ v. 6.0 e Risk Benefit Form e nuova documentazione disponibile del 10 settembre 2018) allo studio dal titolo: “Studio di Fase III, “event driven” (basato sugli eventi), in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di finerenone, in aggiunta alla terapia standard, sulla riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare in soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2 e con diagnosi clinica di nefropatia diabetica”. Codice Protocollo: BAY-948862-17530. Codice Eudract: 2015-000950-39. Responsabile: Dott. A. Pani. Promotore/Sponsor: Bayer Spa. U.O.: S.C. Nefrologia e Dialisi. P.O.: San Michele.
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Emendamento sostanziale per invio dell’IB BAY-948862_ v. 6.0 e Risk Benefit Form e nuova documentazione disponibile del 10 settembre 2018) allo studio dal titolo: “Studio di Fase III, “event driven” (basato sugli eventi), in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di finerenone, in aggiunta alla terapia standard, sulla riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare in soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2 e con diagnosi clinica di nefropatia diabetica”. Codice Protocollo: BAY-948862-17530. Codice Eudract: 2015-000950-39. Responsabile: Dott. A. Pani. Promotore/Sponsor: Bayer Spa. U.O.: S.C. Nefrologia e Dialisi. P.O.: San Michele.
Data seduta:13/12/2018
In pubblicazione dal: 14/12/2018-al: 29/12/2018
In pubblicazione dal: 14/12/2018-al: 29/12/2018