Delibere in pubblicazione
Deliberazione n.1311 del 22/05/2019
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Emendamento sostanziale al protocollo n. 2 v.f. 12/12/2018; Emendamento n.1 scheda informativa e modulo di consenso v.f. 12/12/2018; diario del partecipante v.f. 12/12/2018; addendum n. 2 alla clinical IB n.1 del 05/09/2018; modulo informativo e dichiarazione di assenso per i partecipanti con difficoltà di comprensione v.f. 12/12/2018; Ipokaliemia e disidratazione v.f. 12/12/2018) allo studio dal titolo: “Efficacia e sicurezza di bumetanide in formulazione liquida orale in bambini ed adolescenti dai 7 ai 17 anni con Disturbi dello Spettro Autistico (DSA). Studio della durata di 6 mesi randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di bumetanide da 0,5 mg due volte al giorno seguito da un periodo in aperto di trattamento di bumetanide (0,5 mg due volte al giorno) ed un periodo di 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento”. Codice Protocollo: CL3-95008-001. Codice EudraCT: 2017-004419-38. Responsabile: Prof. Alessandro Zuddas. Promotore/Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.). U.O.: SC Clinica di Neuropsichiatria Infantile e dell’Adolescenza. P.O.: Microcitemico A. Cao.
Autorizzazione dell'Emendamento sostanziale (Emendamento sostanziale al protocollo n. 2 v.f. 12/12/2018; Emendamento n.1 scheda informativa e modulo di consenso v.f. 12/12/2018; diario del partecipante v.f. 12/12/2018; addendum n. 2 alla clinical IB n.1 del 05/09/2018; modulo informativo e dichiarazione di assenso per i partecipanti con difficoltà di comprensione v.f. 12/12/2018; Ipokaliemia e disidratazione v.f. 12/12/2018) allo studio dal titolo: “Efficacia e sicurezza di bumetanide in formulazione liquida orale in bambini ed adolescenti dai 7 ai 17 anni con Disturbi dello Spettro Autistico (DSA). Studio della durata di 6 mesi randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di bumetanide da 0,5 mg due volte al giorno seguito da un periodo in aperto di trattamento di bumetanide (0,5 mg due volte al giorno) ed un periodo di 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento”. Codice Protocollo: CL3-95008-001. Codice EudraCT: 2017-004419-38. Responsabile: Prof. Alessandro Zuddas. Promotore/Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.). U.O.: SC Clinica di Neuropsichiatria Infantile e dell’Adolescenza. P.O.: Microcitemico A. Cao.
Data seduta:22/05/2019
In pubblicazione dal: 22/05/2019-al: 06/06/2019
In pubblicazione dal: 22/05/2019-al: 06/06/2019